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药品法律法规培训试题及答案合集

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

2.下列哪类药品不属于国家特殊管理的药品？（）

A.麻醉药品

B.生物制品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：B

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售冷藏药品时，应当采取的措施是（）。

A.无需特殊处理，常温销售

B.使用保温箱或冷藏袋运输，交接时记录温度

C.仅在店内冷藏柜展示，不提供外带

D.要求消费者自行携带冷藏设备

答案：B

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的疫苗追溯协同平台相衔接。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

答案：B

5.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，还应处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

6.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.药品批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业地址

答案：D

7.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指（）。

A.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

C.生产国家药品监督管理局已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请

D.已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请

答案：C

8.药品生产企业未按照规定对药品生产原料进行检验的，药品监督管理部门应责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

答案：A

9.下列哪种情形不属于假药？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

10.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品的，情节严重的，药品监督管理部门可以（）。

A.处十万元以上五十万元以下罚款

B.吊销药品经营许可证

C.责令停业整顿

D.追究刑事责任

答案：B

11.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

12.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，保存时间不得少于疫苗有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（）。

A.质量协议

B.销售协议

C.研发协议

D.运输协议

答案：A

14.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品进入平台销售的，最高可处（）的罚款。

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

答案：D

15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

16.药品标签或者说明书上必须注明的内容不包括（）。

A.药品规格

B.执行标准

C.药品发明人

D.生产日期

答案：C

17.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理局可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.仅要求修改说明书

C.无需处理，由企业自行召回

D.吊销药品批准证明文件

答案：A

18.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，药品监督管理部门应（）。

A.给予警告，责令限期改正

B.直接吊销药品生产许可证

C