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药品法律法规知识培训考核试题(医院法律法规考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

2.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A.经领导批准后可少量购进

B.不得购进和使用

C.登记备案后可使用

D.经质量部门复检合格后使用

3.《处方管理办法》规定，普通处方的保存期限为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括（）。

A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

D.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

6.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品上市后对其安全性的跟踪监测

B.对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

C.医疗机构对患者用药后反应的记录

D.药品监管部门对药品质量的监督活动

7.《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

8.处方书写规则中，药品用法可用规范的（）书写，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

A.中文、英文、拉丁文或缩写体

B.中文、英文

C.中文、拉丁文

D.英文、拉丁文

9.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。

A.药事管理组

B.药事管理与药物治疗学委员会

C.药学部

D.药品质量管理小组

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（）。

A.责令暂停生产、销售和使用的措施

B.撤销药品批准证明文件，并予以公布

C.警告并限期改正

D.罚款并没收违法所得

11.医疗机构使用放射性药品，必须取得（）。

A.《放射性药品使用许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构执业许可证》

D.《放射性药品生产许可证》

12.《处方管理办法》规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。

A.一次常用量

B.一日常用量

C.三日常用量

D.七日常用量

13.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、（）和注意事项。

A.适应症或者功能主治、用法、用量

B.不良反应

C.禁忌

D.以上均是

14.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上二十倍以下

15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

2.医疗机构药学专业技术人员的主要职责包括（）。

A.参与临床药物治疗方案设计

B.对重点患者实施治疗药物监测

C.进行药品质量监测

D.提供用药