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检验科室内质量控制标准操作流程

一、目的

室内质量控制（以下简称“室内质控”）是临床检验工作中不可或缺的重要环节，旨在通过对检验全过程的系统性监测，及时发现并纠正可能出现的误差，确保检验结果的准确性、精密度和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据，保障患者安全。

二、适用范围

本流程适用于检验科所有开展的临床检验项目，包括但不限于临床化学、临床血液学、临床微生物学、临床免疫学、临床分子生物学等专业领域。所有参与检验操作的技术人员均需严格遵守本流程。

三、职责

1.实验室负责人：对室内质控工作的整体实施和有效性负总责，负责资源配置、制度制定与监督。

2.技术负责人：负责室内质控方案的制定、优化、培训及技术指导，确保质控方法的科学性和适用性。

3.质控员：（可由各专业组组长或指定专人担任）负责日常质控品的管理、质控数据的记录、统计、分析、失控处理及报告，定期总结质控情况。

4.检验操作人员：严格按照本流程及相关标准操作规程（SOP）进行质控品的测定、数据记录，并参与失控原因分析与处理。

四、操作流程

（一）质控品的选择与管理

1.质控品选择原则：

*应选择与检测项目、检测方法、仪器系统相匹配的质控品。

*优先选择有证标准物质或经权威机构认证的质控品。

*考虑质控品的基质效应、稳定性、瓶间差、浓度水平（通常至少包含正常和异常两个水平，有条件时可增加一个医学决定水平）等特性。

*质控品的保质期应能满足实验需求。

2.质控品接收与储存：

*接收质控品时，应核对品名、批号、规格、有效期、数量等信息，并检查包装是否完好，有无破损、泄露。

*严格按照质控品说明书要求的条件（如温度、避光等）进行储存。不同批号、不同水平的质控品应分开存放，并做好标识。

*记录质控品的接收日期、启用日期、失效日期。

3.质控品复溶与使用：

*冻干质控品复溶时，应严格按照说明书要求使用指定的溶剂（通常为纯水或特定缓冲液）和准确的加样体积，轻轻混匀，避免剧烈震荡产生气泡。

*复溶后应按照说明书要求的时间静置平衡至室温。

*已复溶的质控品应在规定时间内使用完毕，剩余部分若需保存，应按说明书要求条件储存，并在规定时间内使用，避免反复冻融。

*使用前应再次轻轻混匀质控品。

（二）质控品的测定

1.测定频率：

*常规检验项目，每工作日至少测定一次质控品，通常在开始检测患者标本前进行。

*对于不稳定的检测系统、新开项目或重要的急诊项目，可适当增加质控品的测定频率（如每批次或每小时）。

*更换试剂批号、重要仪器部件、进行仪器维护保养或校准后，应重新测定质控品，确认在控后方可进行患者标本检测。

2.测定方法：

*质控品应与患者标本在相同条件下进行测定，遵循相同的操作规程。

*通常每个浓度水平的质控品做单次测定，特殊情况（如建立质控图初期或怀疑检测系统不稳定时）可进行双份或多份重复测定。

*将质控品随机插入患者标本中进行测定，以更好地反映实际检测情况。

（三）质控数据的记录与录入

1.原始记录：准确记录质控品的名称、批号、水平、测定日期、时间、仪器型号、试剂批号、校准品信息、测定结果（原始吸光度或浓度值）等。记录应清晰、完整、规范，具有可追溯性。

2.数据录入：及时将质控数据录入实验室信息系统（LIS）或专用的质控软件中。录入时应仔细核对，避免差错。

（四）质控图的绘制与使用

1.质控图类型：通常采用Levey-Jennings质控图。

2.质控图参数设定：

*中心线（CL）：通常为质控品的靶值或累积均值。新批号质控品启用时，可使用厂家提供的靶值作为暂定中心线，待累积一定数量（如20次以上）在控数据后，计算累积均值作为新的中心线。

*标准差（SD）：根据累积的在控数据计算得到。

*控制限：通常设定为±2SD（警告限）和±3SD（失控限）。根据项目的临床意义和检测系统的稳定性，可适当调整控制限。

3.质控图绘制：

*可通过LIS系统、专用质控软件自动绘制，或手工绘制。

*质控图应清晰标示项目名称、质控品批号和水平、仪器名称、中心线、±2SD、±3SD控制线、日期、操作者等信息。

（五）质控规则的应用与判断

1.常用质控规则：

*1-2s规则：一个质控测定值超出±2SD范围，发出警告，提示可能存在问题，需仔细检查，但一般不作为失控处理。

*1-3s规则：一个质控测定值超出±3SD范围，判为失控，提示存在随机误差。

*2-2s规则：同批次两个水平的质控品测定值均超出同一方向的±2SD范围，或同一水平质控品连续两次测定值超出同一方向的±2SD范围，判为失控，提示存在系统误差。

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