《医疗器械无菌检（化）验员能力要求》.pdfVIP

ICS65.020.20

CCSB38

中国食品药品企业质量

安全促进会团体标准

T/FDSAXXXXX—XXXX

医疗器械无菌检（化）验员能力要求

Abilityrequirementsforsterile(chemical)inspectorsofmedicaldevices

（草稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—202X

目录

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1医疗器械无菌检（化）验员能力要求1

3.2学历与专业要求1

3.3从业经历要求2

3.4相关培训记录要求2

3.5职业能力要求2

3.6职业素养2

3.7岗位职责2

4检验规则2

4.1检验使用辅料要求2

4.2检验工作描述3

4.3质量要求3

5检测流程及操作SOP3

5.1初始污染菌检测3

5.1.1初始污染菌（生物负载）检测方法3

5.1.2采样方法3

5.2检测方法3

5.2.1抽样方式3

5.2.2细菌培养4

5.2.3真菌培养4

5.2.4计算公式4

5.2.5抽样规则4

5.2.6填写结果4

5.3初始污染菌的评价方法（重复回收法）4

5.3.1取样方法4

5.3.2实验室处理5

5.3.3分别记录5

5.3.4结果计算5

5.3.5结果填写5

5.4灭菌后产品无菌检查的方法5

5.4.1无菌检查的环境要求5

5.4.2无菌检查方法适用性试验5

5.4.3培养基及其制备6

5.4.4灭菌效果检测方法6

5.5不合格情况处理7

5.5.1初始污染菌检测7

5.5.2产品无菌检查7

5.5.3灭菌效果检查7

附录A能力评价机制8

附录B工作实践能力证明要求及说明8

附录C术语说明8

参考文献9