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标准样品工作导则第3部分：标准样品定值和均匀性与稳定性评估发展报告

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摘要

本标准样品工作导则第3部分旨在修订和完善标准样品（RM）及有证标准样品（CRM）在定值、均匀性与稳定性评估方面的技术规范，以适应全球测量体系的发展需求。通过引入国际最新标准如ISO33405的技术内容，本导则强化了标准样品生产过程中的计量溯源性、不确定度评定及风险管理要求，为实验室和生产企业提供了科学、系统的技术指导。修订后的标准将进一步提升我国标准样品工作的国际兼容性和技术可靠性，支撑测量结果在全球范围内的可比性与公信力。

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要点列表

-标准样品（RM）与有证标准样品（CRM）在全球测量一致性体系中具有核心作用。

-修订工作以国际标准ISO33405为基础，整合均匀性、稳定性评估及计量溯源性要求。

-明确了标准样品在校准、质量控制、能力验证及计量溯源建立中的关键应用。

-提出对均匀性评估、稳定性监测、定值方法及不确定度评定的详细技术规范。

-新增对纯度样品、定性特性类标准样品及互换性评估的指导内容。

-通过附录提供统计方法、研究设计案例，增强标准的实用性与可操作性。

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目的意义

标准样品的生产与使用是维护全球测量一致性和推动科学技术进步的重要基础。随着测量技术的快速发展和国际标准体系的演进，标准样品在校准仪器、验证方法、实现计量溯源性等方面的作用日益凸显。有证标准样品（CRM）作为可追溯至国际单位制（SI）或其他公认标准的参考物质，已成为实验室建立测量结果国际可比性的关键工具。

近年来，ISO/IEC17025和ISO15189等国际标准在实验室中的广泛应用，对CRM的计量溯源性提出了更高要求。2017年，ISO/REMCO修订并发布了关于均匀性、稳定性评估及溯源性建立的指南；2020年，该机构调整为技术委员会ISO/TC334，进一步推进标准样品领域的标准化工作。2024年，ISO正式发布ISO33405，替代原有指南，为标准样品的研发、定值与评估提供了更全面、具体的技术框架。

为与国际标准同步，确保我国标准样品工作满足全球测量体系的最新要求，本次修订以ISO33405为蓝本，对标准样品生产中的均匀性评估、稳定性监测、定值方法、不确定度评定及计量溯源性建立等环节进行系统规范。修订后的标准将促进我国标准样品技术的科学化与国际化，为各行业实验室提供可靠的技术依据，支撑国家质量基础设施（NQI）建设与全球市场互认。

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结论

本标准样品工作导则第3部分的修订紧密结合国际技术发展趋势，系统完善了标准样品在定值、均匀性及稳定性评估方面的技术要求。通过明确计量溯源性、规范评估方法并提供实用案例，本标准显著提升了标准样品生产的科学性与可靠性，为我国测量体系的国际兼容性与一致性奠定了坚实基础。未来，该标准的实施将进一步推动标准样品在科研、工业及质量管理中的广泛应用，助力我国在全球测量领域发挥更加重要的作用。

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