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2025年生物伦理与法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2024年修订的《人类遗传资源管理条例》将“外方单位”界定为境外组织或个人持股比例超过多少即视为外方控制？

A.10%??B.25%??C.50%??D.75%

答案：B

解析：条例第4条明确“外方控制”指境外主体单独或合计持股25%以上，或虽低于25%但拥有决策主导权。

2.我国《民法典》第1009条关于“基因编辑胚胎”的表述，核心禁止的是哪一行为？

A.基础研究??B.临床前动物实验??C.植入人体生育??D.体细胞基因治疗

答案：C

解析：第1009条禁止“将基因编辑的人类胚胎植入人体或动物体内继续发育”，体现对生殖系基因编辑的严格红线。

3.在“脑机接口”临床试验中，受试者出现非预期自我感知混乱，伦理审查首要遵循的原则是：

A.最大化社会效用??B.患者自主优先??C.风险-受益比合理??D.数据可携带权

答案：C

解析：风险-受益比合理是所有干预性研究的前提，出现非预期伤害应立即暂停并重新评估。

4.下列哪项不属于《生物安全法》规定的“重大新发突发传染病”快速响应机制？

A.2小时内网络直报??B.12小时内省级专家组会商??C.24小时内国家卫健委发布预警??D.48小时内启动疫苗应急审评

答案：D

解析：疫苗应急审评由药监部门另行规定，不在《生物安全法》第四章“监测与预警”条款内。

5.关于“人工智能辅助生殖胚胎筛选”，《人类辅助生殖技术管理办法》2025年征求意见稿新增的限制是：

A.禁止AI预测胚胎颜值??B.禁止AI预测身高??C.禁止AI预测社会阶层??D.禁止AI预测多基因疾病

答案：A

解析：征求意见稿第30条首次将“非医学需要的形态学预测”列入禁止清单，颜值预测属典型非医学目的。

6.我国《人类器官移植条例》2025年修订后，对“器官类器官”用于药物毒性试验的伦理要求是：

A.无需伦理审查??B.仅需机构备案??C.视同人体组织审批??D.按动物实验管理

答案：C

解析：修订后的条例第58条将“具有发育为个体潜能的类器官”纳入人体组织范畴，需同等级伦理审批。

7.在“可遗传表观遗传修饰”动物模型研究中，若发现修饰可经生殖传递并影响行为，应向哪个部门补充报告？

A.农业农村部??B.科技部??C.国家卫健委??D.国家林草局

答案：A

解析：涉及动物遗传修饰的跨代效应，按《农业转基因生物安全管理条例》由农业农村部监管。

8.“冷冻胚胎继承纠纷”中，2025年最高人民法院指导案例明确胚胎法律属性为：

A.人??B.物??C.介于人与物之间的特殊存在??D.无主财产

答案：C

解析：指导案例第2025-14号采纳“特殊伦理物”概念，赋予胚胎高于一般物的尊重义务，但否认其主体地位。

9.关于“基因治疗按病种支付”，国家医保局2025年试点方案提出的核心支付标准是：

A.成本-效果比≤1倍人均GDP??B.成本-效果比≤3倍人均GDP??C.年度预算影响≤1%基金总量??D.患者自付比例≤20%

答案：A

解析：试点方案采用WHO推荐“1倍人均GDP”作为增量成本效果比阈值，确保医保基金可持续性。

10.“实验室自建检测（LDT）”纳入《医疗器械监督管理条例》后，对肿瘤NGS-LDT的伦理条件是：

A.仅可在三甲医院开展??B.必须配对国家参考品??C.必须告知患者未获批风险??D.必须免费

答案：C

解析：条例第72条要求医疗机构告知患者LDT“未经上市审批，可能存在未知风险”，保障知情同意。

11.2025年《个人信息保护法》实施细则将“基因数据”列为哪类敏感个人信息？

A.一般敏感??B.核心敏感??C.特殊敏感??D.绝对敏感

答案：B

解析：核心敏感信息一旦泄露将“直接导致人格尊严严重损害或人身、财产安全重大危害”，基因数据位列其中。

12.“深度伪造人脸合成”用于罕见病患儿心理干预，无需取得监护人同意的法定例外是：

A.公共利益报道??B.医疗急救无法联系??C.已公开照片二次创作??D.科研匿名使用

答案：B

解析：《个人信息保护法》第13条第（四）项将“紧急情况下保护生命健康”列为合法处理豁免事由。

13.关于“人-动物嵌合体胚胎”研究，2025年《科研伦理审查办法》新增的“14天规则”适用于：

A.体外培养期限??B.动物体内发育期限??C.全生命周期观察??D.数据保存期限

答案