2025新版医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案.docxVIP

2025新版医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025版《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、质量要求相适应的质量管理体系，其中核心职责由（）全面负责。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.企业负责人

D.研发部门负责人

答案：C

2.新版规范要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度40-60%

答案：A

3.关于工艺验证，新版规范明确首次验证、关键工艺参数变更后的验证、生产一定周期后的再验证周期不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

4.医疗器械标签和使用说明书的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.标准化管理部门

答案：B

5.企业应当对关键工序和特殊过程进行识别，特殊过程的确认应当包括（）。

A.人员资质确认

B.设备能力确认

C.工艺参数验证

D.以上均是

答案：D

6.新版规范强化了数字化管理要求，企业使用计算机信息系统管理生产过程时，应当确保数据的（）。

A.可追溯性、完整性、准确性

B.保密性、实时性、共享性

C.快速性、便捷性、灵活性

D.独立性、唯一性、安全性

答案：A

7.采购前，企业应当对供应商的资质进行审核，其中第二类医疗器械生产企业的供应商应当至少提供（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或备案凭证

C.产品检验报告

D.以上均需提供

答案：D

8.成品放行前，应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核，确认符合要求后方可放行。

A.生产部门负责人

B.质量控制部门负责人

C.质量受权人

D.企业负责人

答案：C

9.企业应当建立不良事件监测制度，发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：B

10.关于不合格品的处理，新版规范规定不合格品经评审后可采取的措施不包括（）。

A.返工

B.降级使用

C.销毁

D.重新检验后放行

答案：D

11.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出，其中不包括（）。

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.原材料规格书

D.市场调研报告

答案：D

12.洁净室（区）的空气净化系统应当定期进行清洁、消毒和维护，高效过滤器的更换周期一般不超过（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

13.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容应当包括（）。

A.质量管理体系文件

B.相关法律法规

C.岗位操作技能

D.以上均是

答案：D

14.批生产记录应当依据现行有效的工艺规程编制，记录内容应当包括（）。

A.生产时间、操作人员

B.关键工艺参数

C.物料批号、数量

D.以上均是

答案：D

15.企业应当建立产品追溯体系，实现从原材料采购到产品销售的全过程追溯，追溯记录保存期限不得少于产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

16.关于风险管理，新版规范要求企业应当在产品实现的全过程实施风险管理，形成（）。

A.风险管理报告

B.风险评估记录

C.风险控制措施

D.以上均需形成

答案：D

17.无菌医疗器械生产企业应当对灭菌过程进行确认和定期再确认，灭菌设备的温度、压力等关键参数应当（）。

A.人工记录

B.自动打印记录

C.由操作人员签字确认

D.由质量部门抽查记录

答案：B

18.企业委托生产时，应当与受托方签订质量协议，明确双方的（）。

A.质量责任

B.生产范围

C.检验标准

D.以上均需明确

答案：D

19.售后服务记录应当包括客户反馈的问题、处理措施及结果，保存期限不得少于产品