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XX医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪个标准是医疗器械质量管理体系的标准（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B。ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，ISO9001是通用的质量管理体系标准，ISO14001是环境管理体系标准，ISO45001是职业健康安全管理体系标准。

2.医疗器械风险管理的目的是（）

A.消除所有风险

B.使风险降低到可接受水平

C.忽略低风险

D.只关注高风险

答案：B。医疗器械风险管理不可能消除所有风险，而是要将风险降低到可接受的水平，需要对所有风险进行评估和管理，而不是忽略低风险或只关注高风险。

3.产品实现策划应与质量管理体系其他过程的要求（）

A.相协调

B.不一致

C.可忽略

D.无关联

答案：A。产品实现策划需要与质量管理体系其他过程的要求相协调，以确保整个质量管理体系的有效运行。

4.医疗器械文件更改时，以下说法正确的是（）

A.可随意更改

B.更改后无需审批

C.更改应有记录

D.只需口头通知相关人员

答案：C。医疗器械文件更改不能随意进行，更改后需要经过审批，并且要有记录，不能仅通过口头通知相关人员。

5.以下哪种情况不属于设计和开发更改（）

A.产品外观颜色改变

B.原材料供应商更换

C.产品正常使用

D.产品性能参数调整

答案：C。产品正常使用不属于设计和开发更改，产品外观颜色改变、原材料供应商更换、产品性能参数调整都可能涉及到设计和开发的更改。

6.质量管理体系评价的方式不包括（）

A.管理评审

B.内部审核

C.顾客满意度调查

D.产品检验

答案：D。质量管理体系评价方式包括管理评审、内部审核、顾客满意度调查等，产品检验主要是对产品质量的检验，不属于质量管理体系评价方式。

7.医疗器械生产企业应确定并提供以下哪些资源（）

A.人力资源

B.基础设施

C.工作环境

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业需要确定并提供人力资源、基础设施、工作环境等资源，以确保产品的质量和生产的顺利进行。

8.对于监视和测量设备，以下说法错误的是（）

A.应进行校准或验证

B.只需首次使用时校准

C.应有校准或验证记录

D.偏离校准状态时应评估产品影响

答案：B。监视和测量设备需要定期进行校准或验证，而不是只需首次使用时校准，同时要有校准或验证记录，当偏离校准状态时应评估对产品的影响。

9.以下关于不合格品控制的说法，错误的是（）

A.不合格品应隔离存放

B.不合格品可直接使用

C.应记录不合格品的处理情况

D.对不合格品应采取措施防止再发生

答案：B。不合格品不能直接使用，应隔离存放，记录其处理情况，并采取措施防止再发生。

10.医疗器械生产企业的质量方针应由（）制定。

A.质量部门负责人

B.管理者代表

C.最高管理者

D.生产部门负责人

答案：C。质量方针应由最高管理者制定，体现企业的质量宗旨和方向。

11.内部审核的目的是（）

A.发现产品不合格

B.检查员工工作态度

C.评价质量管理体系的符合性和有效性

D.增加企业成本

答案：C。内部审核的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，而不是单纯发现产品不合格或检查员工工作态度，也不是为了增加企业成本。

12.以下哪种文件是医疗器械企业必须具备的（）

A.质量手册

B.工艺流程图

C.设备操作规程

D.以上都是

答案：D。医疗器械企业通常需要具备质量手册、工艺流程图、设备操作规程等文件，以规范企业的质量管理和生产过程。

13.风险管理文档应（）

A.保密保存，不允许任何人查看

B.定期销毁

C.保持清晰、完整和可追溯

D.随意放置

答案：C。风险管理文档应保持清晰、完整和可追溯，以便在需要时能够进行查阅和审核，而不是保密保存不允许任何人查看、定期销毁或随意放置。

14.当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时，企业应（）

A.隐瞒不报

B.及时通知顾客并记录

C.自行处理

D.要求顾客承担责任

答案：B。当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时，企业应及时通知顾客并记录，而不是隐瞒不报、自行处理或要求顾客承担责任。

15.医疗器械产品的标识应包括（）

A.产品名称

B.型号规格

C.生产日期

D.以上都是

答案：D。医疗器械产品的标识应包括产品名称、型号规格、生产日期等信息，以便对产品进行识别和追溯。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量