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2025国考国家药监局申论贯彻执行高频考点及答案

一、公文写作（3题，每题20分）

1.通知

题目：假设你作为国家药监局某司工作人员，起草一份关于开展全国医疗器械质量安全隐患排查整治工作的通知，要求明确排查范围、时间节点、责任分工及工作要求。

答案：

关于开展全国医疗器械质量安全隐患排查整治工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，有关医疗器械生产企业：

为切实保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现决定在全国范围内开展医疗器械质量安全隐患排查整治工作。现将有关事项通知如下：

一、排查范围

本次排查范围涵盖所有医疗器械产品，重点包括：植入性医疗器械、体外诊断试剂、用于传染病防治的医疗器械、儿童及老年人用医疗器械等高风险产品。排查内容包括产品注册/备案执行情况、生产条件符合性、质量控制体系运行情况、不良事件报告处理情况等。

二、时间安排

排查工作自2025年6月1日起至2025年12月31日结束，分三个阶段实施：

1.动员部署阶段（6月1日—6月15日）：各省级局制定本地区排查方案，并向国家药监局报送备案。

2.全面排查阶段（6月16日—10月31日）：企业自查，省级局抽查，国家药监局组织重点检查。

3.整改落实阶段（11月1日—12月31日）：企业完成整改，省级局验收，国家药监局汇总上报。

三、责任分工

1.企业主体责任：医疗器械生产企业需成立专项工作组，全面自查，建立问题清单，限期整改。

2.省级局监管责任：负责指导本地区排查工作，对重点企业实施现场检查，及时上报排查结果。

3.国家药监局统筹协调：负责制定排查标准，组织跨省联合检查，统筹整改情况。

四、工作要求

1.提高认识：各地要高度重视，将排查整治作为年度重点工作，确保不走过场。

2.强化督导：对排查发现的问题，要建立台账，实行销号管理，重大隐患及时上报。

3.信息公开：各地要定期公示排查进展，接受社会监督。

请各相关单位于12月20日前将排查报告报送至国家药监局医疗器械监管司。未尽事宜，请联系……

解析：本题考查公文写作能力，需熟悉通知的格式及内容要素，重点突出政策性、指导性和可操作性。

2.报告

题目：假设你作为国家药监局工作人员，撰写一份关于2024年医疗器械不良事件监测工作情况的报告，需分析存在问题并提出改进建议。

答案：

关于2024年医疗器械不良事件监测工作情况的报告

国务院：

2024年，国家药监局会同相关部门持续加强医疗器械不良事件监测（AEF）工作，基本构建了覆盖全周期的风险监测体系。现将工作情况报告如下：

一、工作成效

1.监测网络完善：全国已建立233家监测哨点医院，AEF报告数量同比增长18%，报告质量明显提升。

2.风险预警及时：针对植入性器械等高风险产品，开展专项分析，发布3期风险警示，推动企业召回问题产品12批次。

3.技术手段创新：推广AEF智能预警系统，利用大数据分析识别潜在风险，预警准确率提高至65%。

二、存在问题

1.基层监测能力不足：部分省市级哨点医院报告不及时，报告质量参差不齐。

2.企业主体责任落实不到位：约30%企业未按规定开展上市后监督，AEF信息上报滞后。

3.跨部门协作机制不健全：AEF信息与医保、卫健委数据未实现共享，影响风险研判。

三、改进建议

1.加强培训：分层级开展AEF报告规范培训，重点提升基层人员能力。

2.强化考核：将AEF报告质量纳入企业GSP检查，对未达标企业实施处罚。

3.推动数据共享：联合医保部门建立AEF大数据平台，提升风险识别效率。

下一步，我们将进一步优化监测体系，确保医疗器械安全风险得到有效管控。

解析：本题考查报告写作，需结合数据分析问题，提出针对性建议，体现政策性和可行性。

3.工作方案

题目：假设你作为国家药监局工作人员，起草一份关于推进医疗器械审评审批制度改革的实施方案，需明确改革目标、主要任务和保障措施。

答案：

关于推进医疗器械审评审批制度改革的实施方案

为加快创新医疗器械上市进程，提升审评审批效率，现制定以下改革方案：

一、改革目标

通过优化审评流程、加强科学监管，实现创新医疗器械“上市快、质量高”的目标，力争2025年底前将常规医疗器械审评周期缩短20%。

二、主要任务

1.简化审批流程：推行“一窗受理”“并联审批”，取消不必要的审批环节。

2.加强科学审评：引入第三方专家参与审评，建立审评结果公开制度。

3.实施分类管理：对高风险器械实施重点监管，对低风险器械推行备案制。

三、保障措施

1.组织保障：成立审评审批改革领导小组，由国家药监局牵头，联合卫健委、医保局等部门协同推进。

2.技术保障：开发智能审评系统，利