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2025年GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某生物制剂生产企业拟新增一条无菌灌装线，其洁净区（B级背景下的A级）的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-24℃，相对湿度30-50%

C.温度18-22℃，相对湿度45-65%

D.温度22-26℃，相对湿度35-55%

2.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范》，质量受权人需履行的核心职责不包括（）

A.批准并监督物料放行

B.审核并批准产品的工艺规程

C.确保完成产品持续稳定性考察

D.参与药品不良反应监测与报告

3.某企业在生产头孢类原料药时，发现某批次中间体微生物限度超标，经调查为混合设备清洁不彻底导致。该偏差应判定为（）

A.微小偏差（无需根本原因分析）

B.重大偏差（需启动CAPA）

C.次要偏差（需记录但无需整改）

D.临界偏差（需重新检验确认）

4.用于药品生产的关键衡器、量具、仪表的校准周期应（）

A.由使用部门自行确定，无需文件规定

B.基于设备稳定性评估结果制定

C.统一规定为每年1次

D.由供应商推荐周期为准

5.无菌药品生产用除菌过滤器的重复使用次数应（）

A.由企业根据过滤前后压力差自行决定

B.经验证确认并在文件中明确规定

C.禁止重复使用，每批次更换

D.参照同行业通用标准执行

6.某口服固体制剂生产企业的批生产记录中，未记录压片机的实际转速参数，仅记录了“符合工艺要求”。这种情况违反了GMP的（）

A.物料管理要求

B.文件记录的真实、准确、完整原则

C.洁净区管理规范

D.设备维护与保养规定

7.药品发运的零头包装应（）

A.单独存放，不得与其他批号混放

B.与同品种同规格的近效期产品合并

C.经质量部门批准后可与相邻批号合并

D.直接销毁，无需记录

8.委托生产中，受托方的关键职责是（）

A.制定委托生产药品的质量标准

B.确保生产过程符合GMP要求

C.承担药品上市许可持有人的法律责任

D.负责药品的市场推广与销售

9.用于中药提取的中药材，其产地变更时需（）

A.无需额外验证，直接使用

B.进行药材基源鉴定并开展工艺适应性验证

C.仅需供应商提供产地证明即可

D.报省级药品监管部门备案后使用

10.某企业在验证冻干机的灭菌程序时，未使用生物指示剂（BI），仅通过温度探头监测。这种验证方法（）

A.符合要求，温度监测可完全替代BI

B.不符合要求，需同时使用BI和物理监测

C.仅适用于非无菌产品的设备验证

D.需经质量受权人批准后可豁免

11.药品生产企业的自检周期应（）

A.至少每2年进行1次

B.每年至少1次

C.每3年进行1次

D.无固定周期，由企业自行决定

12.某注射剂生产车间的洁净区压差表显示，D级区与非洁净区压差为8Pa，这一数值（）

A.符合要求（≥10Pa）

B.不符合要求（应≥12Pa）

C.符合要求（≥5Pa）

D.不符合要求（应≥10Pa）

13.物料的接收记录应至少包括（）

A.供应商名称、物料名称、数量、接收日期

B.供应商名称、物料名称、质量标准、检验报告

C.物料名称、数量、储存条件、使用部门

D.物料名称、供应商资质、运输方式、运输时间

14.持续稳定性考察的样品应（）

A.从生产线上随机抽取，与市售包装一致

B.使用实验室小试样品，包装与市售不同

C.仅对新生产的前3个批次进行考察

D.由质量部门单独制备，无需与生产批次关联

15.某企业使用电子批记录系统，其数据备份应（）

A.每日进行离线备份，保存期限至少5年

B.每周进行在线备份，保存至药品有效期后1年

C.每月进行云端备份，无明确保存期限

D.无需单独备份，原始数据存储于生产设备即可

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列属于质量风险管理工具的有（）

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.关键路径法（CPM）

C.危害分析与关键控制点（HACCP）

D.鱼骨图（因果分析图）

2.洁净区人员卫生管理要求包括（）

A.不得化妆、佩戴首饰

B.进入洁净区前需进行手消毒

C.工作服应定期清洗消