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预防接种异常反应鉴定办法（实施细则）

制定依据：《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《药品管理法》

实施日期：2025年11月1日

适用范围：全国境内预防接种异常反应鉴定活动及相关主体

第一章总则

1.1立法目的与定位

为规范预防接种异常反应（以下简称“异常反应”）鉴定工作，科学判定接种行为与健康损害的因果关系，保障受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人的合法权益，维护预防接种工作秩序，依据相关法律法规制定本细则。

异常反应鉴定是具有高度专业性的技术判定活动，其结论是异常反应补偿、医疗纠纷处理的核心依据，实行“分级鉴定、省级终局”制度。

1.2核心定义

术语

定义（依据GB/T39768-2021）

排除情形

预防接种异常反应

合格疫苗经规范接种后，造成受种者机体组织器官/功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应

疫苗质量问题、接种操作违规、偶合症、心因性反应

疑似预防接种异常反应

接种后发生的任何不良医学事件，可能与接种有关或无关

-

严重异常反应

导致死亡、严重残疾、器官功能损伤等危及生命的反应

参照《预防接种工作规范（2024年修订版）》分级标准

疫苗质量事故

因疫苗质量不合格导致的健康损害

由药品监管部门依法认定

1.3基本原则

依法鉴定原则：鉴定程序、标准、主体资格严格符合《疫苗管理法》及本细则规定，结论不得违反医学科学规律。

科学公正原则：以临床数据、疫苗特性、流行病学证据为依据，排除非接种因素干扰，实行专家独立表决制。

及时高效原则：首次鉴定周期≤45日，复杂情形可延长至90日，重新鉴定周期同首次。

公开透明原则：专家资质、鉴定流程、材料清单依法公开，保障当事人知情权与回避申请权。

1.4管辖规则

地域管辖：由接种单位所在地设区的市级鉴定机构受理首次鉴定申请，省级鉴定机构受理重新鉴定申请。

级别管辖：

一般异常反应：市级鉴定机构负责；

死亡、严重残疾、群体性反应或重大社会影响案件：直接由省级鉴定机构受理（可跳过市级鉴定）。

第二章鉴定机构与人员管理

2.1鉴定机构设置与职责

2.1.1机构指定程序（2025年新规）

设区的市级/省级卫生健康行政部门按以下程序指定鉴定机构：

发布公告：明确申请条件（需具备3名以上高级职称专家、独立档案管理系统等）；

专家评审：组织医学、法学、行政管理专家进行量化评分（满分100分，≥80分合格）；

公示与指定：公示7个工作日无异议后，颁发指定证书，有效期5年。

2.1.2分级职责体系

机构层级

核心职责

特殊权限

市级鉴定机构

受理首次鉴定申请、组织鉴定、档案管理、年度数据上报

可提请省级专家库支援复杂案件

省级鉴定机构

受理重新鉴定、指导市级机构、管理省级专家库、重大案件鉴定

对市级鉴定结论有纠错权，可要求重新组织鉴定

2.2专家库建设与管理

2.2.1专家资质标准

基本条件：

具备医药卫生相关专业高级技术职务3年以上；

流行病学专家需有3年以上免疫预防经验，药学专家需有3年以上疫苗研究经验；

无刑事处罚记录，近3年无医疗伦理违规行为。

专业覆盖要求：每个省级专家库需涵盖临床医学（儿科、神经内科等8亚专业）、流行病学、药学、法医、免疫学等领域，每个领域专家≥15人。

2.2.2专家遴选与动态管理

环节

操作规范

时间要求

推荐

单位推荐或个人报名，需提交职称证书、学术成果等材料

每年集中推荐1次（3月）

审核

鉴定机构组织3人以上评审组审核，重点核查执业资质

审核周期≤15个工作日

聘任

公示7个工作日后颁发聘书，聘期4年

-

考核

每年考核1次，不合格者暂停资格6个月，连续2次不合格除名

考核结果次年1月公示

2.2.3专家权利与义务

权利

义务

查阅全部鉴定材料、询问当事人

按时参会，无正当理由不得缺席

独立发表意见，不受干涉

主动回避利害关系（如与申请人存在亲属关系）

获得劳务报酬（省级专家每次≥800元）

对鉴定过程及结论保密，禁止泄露病历隐私

对违规操作提出异议

每年参加不少于16学时的专业培训

第三章鉴定申请与受理

3.1申请人资格与申请时限

3.1.1有权申请人范围

第一顺位：受种者本人；受种者为未成年人/无民事行为能力人的，其监护人；受种者死亡的，其近亲属（父母、配偶、子女）；

第二顺位：接种单位、疫苗上市许可持有人（需提供单位授权委托书）。

3.1.2时限规则

鉴定类型

申请时限

时限起算点

顺延情形

首次鉴定

60日

收到调查诊断结论书次日

不可抗力（如疫情封控），障碍消除后10日内申请顺延

重新鉴定

15日

收到首次鉴定结论书次日

同上

3.2申请材