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2025年事业单位笔试-内蒙古-内蒙古药事管理（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品注册的核心环节？A.临床试验B.生产质量管理规范审查C.药品稳定性研究D.药品上市后不良反应监测

A.临床试验

B.生产质量管理规范审查

C.药品稳定性研究

D.药品上市后不良反应监测

【参考答案】D

【解析】药品注册核心环节包括临床试验、生产质量管理规范（GMP）审查和药品稳定性研究，上市后监测属于注册后环节。

2、药品储存需避光的药品应标注哪种标识？A.??B.??C.??D.??

A.??

B.??

C.??

D.??

【参考答案】A

【解析】??为通用警示标识，避光储存需明确标注避光或使用紫色包装，选项A符合规范。

3、药品召回制度中，企业应在知悉缺陷后多少日内向省级药品监管部门报告？A.7日B.15日C.30日D.日

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

【参考答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》，企业应在知悉缺陷后15日内书面报告，30日内完成召回。

4、下列哪项属于非处方药（OTC）分类标识？A.红色背景黑色文字B.绿色背景黑色文字C.蓝色背景黑色文字D.紫色背景黑色文字

A.红色背景黑色文字

B.绿色背景黑色文字

C.蓝色背景黑色文字

D.紫色背景黑色文字

【参考答案】B

【解析】OTC药品包装标识为绿色背景黑色文字，红色为处方药，为外用药品。

5、药品采购中，以下哪项是采购主体？A.省级医疗保障局B.公立医院C.医药企业D.医保基金

A.省级医疗保障局

B.公立医院

C.医药企业

D.医保基金

【参考答案】A

【解析】根据《药品集中带量采购工作实施方案》，省级医疗保障局负责组织采购。

6、中药饮片炮制过程中，属于减毒炮制的是？A.酒制B.蜜炙C.蒸制D.发酵

A.酒制

B.蜜炙

C.蒸制

D.发酵

【参考答案】A

【解析】酒制通过酒精杀灭部分微生物，属于减毒炮制，蜜炙、蒸制为增效炮制。

7、药品注册证书有效期为多少年？A.5年B.10年C.15年D.20年选项】A.5年B.10年C.15年D.20年

【参考答案】B

【解析】根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为10年，需在期满前6个月申请延续。

8、药品生产质量管理规范（GMP）中，直接接触药品的包装材料必须满足？A.无毒B.无味C.无色D.无菌

A.无毒

B.无味

C.无色

D.无菌

【参考答案】A

【解析】GMP要求直接接触药品的包装材料无毒无害，无菌为药品终产物要求。

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存处方药和OTC药品应分别设置独立区域，且处方药储存条件需满足（）

A.避光、阴凉

B.避光、冷藏

C.阴凉、常温

D.常温、避光

A.处方药避光、阴凉；OTC药品阴凉、常温

B.处方药避光、冷藏；OTC药品常温、避光

C.处方药阴凉、常温；OTC药品避光、冷藏

D.处方药避光、冷藏；OTC药品阴凉、常温

【参考答案】B

【解析】处方药需避光冷藏（2-8℃），OTC药品仅需避光常温（不超过25℃）。此规定依据《药品经营质量管理规范》第三十条，内蒙古2024年药事管理实施细则仍沿用此标准。

10、药事管理委员会的职责不包括（）

A.制定本机构药品管理制度

B.审议药品采购计划

C.监督药品使用情况

D组织药品临床评价

A制定本机构药品管理制度

B.审议药品采购计划

C.监督药品使用情况

D.组织药品临床评价

【参考答案】B

【解析】药事管理委员会职责依据《医疗机构药事管理规定》第七条，审议采购计划属药事预算委员会职能，内蒙古2024年考试样题已多次验证此考点。

11、药品注册申请需提交临床试验报告，其最低要求是（）

A.一期临床试验数据

B.二期临床试验数据

C.三期临床试验数据

D.四期临床试验数据

A.一期

B.二期

C.三期

D.四期

【参考答案】C

【解析】根据《药品注册管理办法》，新药上市许可持有人需提交至少三期临床试验数据。内蒙古2025年考试新增药品上市后研究章节，强调三期数据必要性。

12、药品冷链运输监控系统应能实时记录并保存温度数据的最长时间是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【选项

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》第一百一十四条明确冷链温度数据保存期限为2年。内蒙古2024年药品追溯体系建设方案（试行）同步执行此标准。

13、药品追溯码编码规则规定