生物制药工厂计算化系统验证的误区解析.pdfVIP

特别策划生产现场过程技术与工艺生物制药工艺与生产

生物制药工厂计算化系统

验证的误区解析

姚中华

云舟生物科技（广州）股份有限公司

摘要：生物制药设备的计算机化程度越来越高，必须有充分的验证来保证合规。依赖设备供应商提供的

验证服务是不够的。本文结合生物制药设备的特点，分析了计算机化系统在运营阶段安全管理、备份与

还原、定期回顾中常见的误区，并提出了相应的解决方案建议。

关键词：计算机化系统；验证；安全管理；备份与还原；定期回顾；风险管理

计算机化系统在制药设备中的应方面带来了额外的风险；综合前述生物制药的三大特点，

用日益广泛，特别是在生物制药的生●计算机化系统对供应商的依赖程生物制药工厂的计算机化系统验证在

产设备领域，例如配液、发酵、过滤、度更高。由于生物制药行业的兴起相实际执行中，通常情况下是：项目开

层析等环节都配备了计算机化系统。对较晚，许多成熟或高端的生物制药发阶段的验证测试由设备供应商负责。

与传统制药设备相比，生物制药设备设备均为进口产品。加之前述两个特然而，设备制造商无法提供运营阶段

的计算机化系统有如下特点：点，生物制药工厂中熟悉生物制药设的管理文件，因为运营阶段的管理文

●计算机化程度更高。生物制药的备的资深人员相对稀缺，他们往往无件是药企用户自身的文件，各药企的

生产设备几乎都配备了操作面板，并法独立起草验证文件，因此主要依赖要求和书写格式各异，这就导致了运

安装了各类软件，有些甚至内置了电设备供应商提供的验证文件。这种情营阶段的验证管理存在不足。从计算

脑。这些设备的运行实现了自动化控况带来了一系列后续问题：不同设备厂机化系统审计的发现项数据来看，运

制，并能够记录相关数据；家的验证思路和逻辑存在差异，这不营阶段的发现项数量通常多于项目开

●计算机化程序的“黑箱”程度仅导致了各设备厂家的验证文件质量发阶段。

更高。生物制药的生产设备从硬件及的差异，还增加了合规性保证和运营本文将对计算机化系统运营阶

其复杂性来说，比传统制药设备有时管理的难度。段的安全管理、备份与还原、定期回

显得更简洁，但其核心功能却在难以自中国GMP2010版附录：计算化顾的常见误区进行分析，并从实际操

看见的软件部分。这些软件程序的运系统实施以来，国内药企在计算机化作的角度提供一些建议。详细内容与

行逻辑是不可见的，只能通过“黑箱”系统验证方面取得了显著的进步。然具体要求可参考ISPEGAMP5和EU

测试来验证其一些显性功能。然而，而，在计算机化系统验证中，普遍存附录以及其他相关法规。

GMP11

很多隐性功能无法得到验证，这增加在一种现象：重视开发阶段的验证工

了用户深入了解设备的难度，并且在作，却忽视了运营阶段的管理。按照1安全管理的常见误区及应对

确保系统运行、验证以及法规符合性ISPEGAMP5的指导原则，一个完整策略

的计算机化系统验证应该包括表所对于安全管理，存在两个常见的

1

列的内容（当然，基于计算机化系统误区。

的分类和复杂性，内容可以有适当删误区一：虽然工厂拥有一个总的

作者简介：姚中华，云舟生物科技（广