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《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的分类依据是什么？()

A.按用途分类

B.按风险程度分类

C.按使用方式分类

D.按注册分类

2.以下哪项不属于医疗器械的定义范围？()

A.医用诊断试剂

B.医用消毒剂

C.医用化妆品

D.医用防护用品

3.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合以下哪个标准？()

A.GB/T19001-2016

B.ISO13485:2016

C.GB/T28001-2011

D.GB/T24915-2010

5.医疗器械广告应当标明什么信息？()

A.生产企业名称和地址

B.产品名称、规格、型号、生产批号

C.产品适用范围和禁忌症

D.以上所有

6.以下哪种情况不需要进行医疗器械临床评价？()

A.新型医疗器械

B.重大改变医疗器械

C.上市后变更医疗器械

D.普通医疗器械

7.医疗器械召回分为几个级别？()

A.1级、2级、3级

B.1级、2级、3级、4级

C.1级、2级、3级、5级

D.1级、2级、3级、6级

8.医疗器械经营企业的质量管理体系应当符合以下哪个标准？()

A.GB/T19001-2016

B.ISO13485:2016

C.GB/T28001-2011

D.GB/T24915-2010

9.以下哪个机构负责全国医疗器械的监督管理工作？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家知识产权局

10.医疗器械注册人、备案人应当对其产品的质量负责，以下哪个行为是合法的？()

A.将注册、备案的产品委托给其他企业生产

B.将注册、备案的产品自行生产，但质量不达标

C.将注册、备案的产品自行生产，并确保产品质量

D.将注册、备案的产品销售给无资质的企业

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的分类依据主要包括哪些方面？()

A.按使用目的分类

B.按风险程度分类

C.按技术原理分类

D.按产品形态分类

12.医疗器械注册过程中，需要提交哪些材料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.注册人、备案人基本情况

D.市场调研报告

13.医疗器械广告发布需要遵守哪些规定？()

A.经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

B.标明产品名称、规格、型号、生产批号

C.标明产品适用范围和禁忌症

D.禁止使用虚假、夸大、误导性的宣传

14.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

15.医疗器械召回的流程包括哪些步骤？()

A.确认召回产品

B.制定召回计划

C.实施召回

D.跟踪召回效果

E.发布召回信息

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证的有效期为__年。

17.医疗器械的分类依据主要分为__级。

18.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合__标准。

19.医疗器械广告发布前，需经__批准。

20.医疗器械召回分为__级。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册和备案是等同的。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以任意夸大产品的疗效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产企业的质量管理体系文件可以不对外公开。()

A.正确B.错误

24.医疗器械召回后，企业可以自行决定是否公开召回信息。()

A.正确B.错误

25.所有医疗器械在使用前都必须经过注册或备案。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是医疗器械注册？

27.医疗器械召回的分类依据是什么？

28.医疗器械广告应当遵守哪些原则？

29.医疗器械生产企业的质量管理体系中，文件管理包括哪些内容？

30.医疗器械临床评价的主要目的是什么？

《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】医疗器械的分类依据主要是按照风险程度进行分类，分为高风险、中度风险和低风险三类。

2.【答