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ISO13485内审员考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.ISO13485标准适用于（）

A.适用于所有医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务的组织

B.适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务的组织，前提是这些组织需要证实其有能力提供满足顾客和适用的法规要求的医疗器械和相关服务

C.适用于所有医疗器械的生产组织

D.以上都不对

答案：B

解析：ISO13485标准适用于需要证实其有能力提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织。并非适用于所有医疗器械相关组织，而是有能力满足特定要求的组织，所以选B。

2.医疗器械风险管理的目标是（）

A.消除所有风险

B.使风险最小化

C.使剩余风险可接受

D.以上都不对

答案：C

解析：完全消除所有风险是不现实的，风险管理的目标是通过一系列措施将风险降低到一个可接受的水平，即让剩余风险可接受，所以选C。

3.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）

A.质量手册

B.操作规程

C.产品说明书

D.外部标准

答案：D

解析：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书（操作规程）等内部文件。外部标准是参考性文件，不属于质量管理体系文件本身，所以选D。

4.产品防护不包括（）

A.标识

B.搬运

C.污染控制

D.产品设计

答案：D

解析：产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护等活动，以防止产品在生产和交付过程中受到损坏。产品设计是产品开发阶段的活动，不属于产品防护范畴，所以选D。

5.内部审核的目的是（）

A.评价质量管理体系的符合性和有效性

B.发现产品的不合格

C.满足顾客要求

D.以上都不对

答案：A

解析：内部审核是对质量管理体系进行自我检查，目的是评价体系是否符合标准要求以及是否有效运行，而不是主要发现产品不合格，满足顾客要求是质量管理体系的总体目标之一，但不是内部审核的直接目的，所以选A。

6.以下关于管理评审的说法，正确的是（）

A.管理评审每年至少进行一次

B.管理评审只需要最高管理者参加

C.管理评审的输出不需要包括改进措施

D.以上都不对

答案：A

解析：管理评审是由最高管理者主持，定期（每年至少一次）对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审需要相关部门人员参与，其输出应包括改进措施等内容，所以选A。

7.医疗器械产品的追溯性要求是为了（）

A.便于统计销售量

B.确保产品质量可追溯到原材料和生产过程

C.满足顾客的个性化需求

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械产品的追溯性要求是为了在产品出现质量问题等情况时，能够追溯到原材料、生产过程、交付情况等，以便采取相应措施，而不是为了统计销售量或满足个性化需求，所以选B。

8.当顾客提出特殊要求时，组织应（）

A.直接拒绝

B.立即接受并实施

C.评审该要求是否能满足

D.以上都不对

答案：C

解析：当顾客提出特殊要求时，组织需要对该要求进行评审，评估自身是否有能力满足，而不是直接拒绝或立即接受，所以选C。

9.以下哪种情况不属于设计和开发更改（）

A.产品外观的改变

B.原材料供应商的更换

C.产品说明书的修订

D.产品销售价格的调整

答案：D

解析：设计和开发更改主要涉及产品本身的特性、设计文件、原材料等方面的改变。产品销售价格的调整与产品的设计和开发无关，不属于设计和开发更改，所以选D。

10.过程确认是指（）

A.对生产过程的人员进行确认

B.对生产过程进行评审和批准

C.对不能由后续的监视或测量加以验证的过程进行确认

D.以上都不对

答案：C

解析：过程确认是针对那些不能通过后续的监视或测量来充分验证其结果的过程，如特殊过程，需要对其进行确认，确保过程能够达到预期结果，所以选C。

11.不合格品控制的目的是（）

A.防止不合格品的非预期使用或交付

B.降低生产成本

C.提高产品产量

D.以上都不对

答案：A

解析：不合格品控制的主要目的是防止不合格品流入下一道工序或交付给顾客，避免非预期使用，而不是降低成本或提高产量，所以选A。

12.数据分析的目的不包括（）

A.评价质量管理体系的有效性

B.发现改进的机会

C.确定产品的销售价格

D.评估顾客满意度

答案：C

解析：数据分析主要用于评价质量管理体系的有效性、发现改进机会、评估顾客满意度等，确定产品销售价格通常与市场、成本等因素有关，不属于数据分析的目的，所以选C。

13.以下关于纠正措施的说法，正确的是（）

A.纠正措施是针对已发生的不合格采取的措施

B.纠正措施是预防不合格再