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公司药物制剂工岗位标准化操作规程

文件名称：公司药物制剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工岗位的日常操作，旨在确保药物制剂过程的安全、有效和质量可控。规程要求所有从事药物制剂工作的员工必须严格遵守，以保障自身和他人的安全，以及产品质量符合国家相关法规和标准。操作人员需经过专业培训，掌握相关知识和技能，并在操作过程中遵循以下基本要求：穿戴防护用品、遵循操作流程、保持工作环境整洁、及时报告异常情况。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作人员进入车间前，必须穿戴干净的工作服、帽子、口罩、防护眼镜、手套和鞋套。

-工作服应整洁无破损，颜色应符合岗位要求，避免混淆。

-口罩应覆盖口鼻，确保呼吸安全，口罩使用后应及时更换。

-防护眼镜应佩戴稳固，防止药粉或液体溅入眼睛。

-手套应选用适合的材质，根据操作内容选择一次性或耐用的手套，确保手部清洁和防护。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、传动系统、控制系统等。

-确认设备清洁，无药粉残留，避免交叉污染。

-检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

-检查设备运行参数是否符合操作规程要求，如有异常，及时调整或报修。

3.作业环境基本要求：

-工作区域应保持清洁，无杂物堆积，确保通道畅通。

-温湿度控制应符合药物制剂的要求，避免因环境因素影响产品质量。

-通风系统应正常工作，确保空气流通，减少粉尘和有害气体浓度。

-照明充足，确保操作人员能够清晰看到工作区域和设备。

-定期对作业环境进行清洁消毒，保持卫生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

-开启设备前，确认所有操作人员已穿戴好防护用品。

-按照设备操作手册，依次开启电源、控制系统和辅助设备。

-检查设备运行状态，确保一切正常后，开始进行药物制剂操作。

-操作过程中，严格按照操作规程进行，不得擅自调整设备参数。

-完成操作后，关闭设备，进行清洁和保养。

2.特定操作的技术规范：

-称量药物原料时，应使用精确的电子秤，并确保天平校准。

-混合药物原料时，应使用无菌操作技术，避免污染。

-药物溶解或稀释时，应控制好温度和搅拌速度，确保溶解完全。

-填装和包装过程中，应严格按照包装规格和流程进行，确保包装质量。

3.异常情况处理程序：

-发现设备故障或异常，立即停止操作，并通知维修人员。

-如遇药粉泄漏或交叉污染，立即进行现场清理，并采取隔离措施。

-操作过程中出现身体不适，应立即撤离现场，并寻求医疗帮助。

-如发现操作错误或产品质量问题，应立即上报，并按照规程进行纠正。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音。

-电机和传动系统运转顺畅，无振动。

-控制系统显示正常，各项参数在设定范围内。

-机器温度适中，无过热迹象。

-通风系统正常工作，无空气污染。

-各连接部件紧固，无松动现象。

2.常见故障现象：

-设备突然停止运行，无任何警报。

-电机或传动部件异常发热。

-控制系统显示错误信息或无响应。

-机器振动加剧，伴有异常噪音。

-通风系统异常，空气流动不畅。

-包装质量下降，如封口不严、剂量不准确等。

3.状态监控方法：

-通过观察设备外观和运行声音，初步判断设备状态。

-利用设备自带的监控系统，实时监控设备运行参数。

-定期进行设备维护保养，检查潜在故障。

-对操作人员进行培训，提高其对设备状态的识别能力。

-设立设备故障记录本，对故障原因和处理结果进行记录分析。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备的称量精度，确保药物原料的准确称量。

-监测设备的混合效果，通过取样分析混合均匀度。

-检查药物溶解或稀释过程中的温度和搅拌速度，确保溶解完全。

-实时监控包装设备的封口质量，如密封性、剂量准确性等。

-定期进行设备性能测试，如压力、流量等参数的检测。

2.调整方法：

-调整称量设备时，根据实际称量结果微调电子秤。

-调整混合设备时，根据混合均匀度调整搅拌速度或时间。

-调整溶解或稀释设备时，根据溶解效果调整温度和搅拌速度。

-调整包装设备时，确保封口紧密，剂量准确，必要时调整封口压力或剂量设置。

3.不同工况下的处理方案：

-当设备运行温度过高时，检查冷却系统，必要时增加冷却液或降低运行速度。

-设备运行压力异常时，检查压力传感器和管道，确保无泄漏，必要时调整压力设定值。