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2025药品委托生产管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品委托生产监督管理办法》规定，以下哪种药品不得委托生产？（）

A.血液制品

B.化学药品制剂

C.中药饮片

D.药用辅料

答案：A。根据相关法规，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

2.委托方和受托方签订的委托生产合同应当明确（）的质量责任。

A.委托方

B.受托方

C.双方

D.药品监督管理部门

答案：C。委托生产合同需明确委托方和受托方双方的质量责任，以确保药品生产质量。

3.委托生产药品的批准文号归（）所有。

A.委托方

B.受托方

C.双方共有

D.药品监督管理部门

答案：A。委托生产药品的批准文号归委托方所有，受托方仅按照合同进行生产。

4.受托方应当具备（）规定的条件。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：A。受托方需具备《药品生产质量管理规范》规定的条件，以保证药品生产质量。

5.委托生产申请经批准后，委托方和受托方应当严格按照（）组织生产。

A.药品注册标准

B.企业内部标准

C.行业标准

D.地方标准

答案：A。应严格按照药品注册标准组织生产，确保药品质量符合法定要求。

6.药品委托生产的期限不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。药品委托生产的期限不得超过3年。

7.委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理情况进行（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.现场考核

D.以上都是

答案：D。委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行定期检查、不定期检查和现场考核等。

8.受托方应当按照（）的要求组织生产。

A.委托方

B.药品监督管理部门

C.《药品生产质量管理规范》和委托生产合同

D.行业惯例

答案：C。受托方应按照《药品生产质量管理规范》和委托生产合同的要求组织生产。

9.委托生产的药品包装标签上应当标明（）。

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.药品批准文号

答案：C。委托生产的药品包装标签上应标明委托方和受托方企业名称。

10.以下关于委托生产药品的检验说法正确的是（）。

A.只能由委托方进行检验

B.只能由受托方进行检验

C.委托方和受托方都可以进行检验

D.必须由第三方检验机构进行检验

答案：C。委托方和受托方都可以进行检验，具体根据合同约定执行。

11.药品委托生产申请需要提交的资料不包括（）。

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》复印件

B.受托方的营业执照副本复印件

C.委托生产合同草案

D.药品广告批文

答案：D。药品广告批文不属于药品委托生产申请需要提交的资料。

12.委托生产药品的稳定性考察由（）负责。

A.委托方

B.受托方

C.双方共同

D.药品监督管理部门指定的机构

答案：A。委托生产药品的稳定性考察由委托方负责。

13.受托方在接受委托生产前，应当对委托生产的药品进行（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C.风险评估

D.以上都是

答案：D。受托方在接受委托生产前，应进行工艺验证、清洁验证和风险评估等。

14.药品委托生产过程中，如发生重大质量事故，（）应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.委托方

B.受托方

C.双方

D.最先发现的一方

答案：D。如发生重大质量事故，最先发现的一方应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

15.委托生产药品的说明书和标签内容应当与（）一致。

A.药品注册批准的内容

B.委托方的要求

C.受托方的建议

D.市场需求

答案：A。委托生产药品的说明书和标签内容应当与药品注册批准的内容一致。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品委托生产的基本原则包括（）。

A.委托方和受托方均应具备相应的资质

B.双方应签订明确的委托生产合同

C.应确保药品质量可追溯

D.应符合《药品生产质量管理规范》的要求

答案：ABCD。以上选项均为药品委托生产的基本原则。

2.委托方的职责包括（）。

A.对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行评估

B.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件

C.对委托生产的药品进行质量控制和检验

D.负责委托生产药品的不良反应监测

答案：ABCD。这些都是委托方在药品委托生产中的职责。

3.受托方的职责包括（