2025执业药师考试真题及答案(药事管理与法规).docxVIP

2025执业药师考试练习题及答案(药事管理与法规)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质，不包括诊断药品

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，无需规定用法和用量

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项错误在于包含了动物疾病；C选项错误，诊断药品属于药品范畴；D选项错误，药品必须规定用法和用量。

2.关于药品上市许可持有人的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.药品上市许可持有人不可以自行销售其取得药品注册证书的药品

D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

答案：C

解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。A选项，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构等；B选项，药品上市许可持有人要对药品全生命周期承担责任；D选项，建立质量保证体系并配备专门人员负责质量管理是其职责要求。

3.以下属于假药的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品属于劣药；D选项超过有效期的药品属于劣药。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容的销售凭证。批准文号和规格并非销售凭证必须包含的内容。

5.关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A.医疗机构制剂可以在市场上销售

B.医疗机构制剂可以在本医疗机构及其所属的多个医疗机构使用

C.医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构制剂的品种可以自行随意调整

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。A选项，医疗机构制剂不得在市场上销售；B选项，医疗机构制剂一般只能在本医疗机构使用，特殊情况经批准可在指定的医疗机构之间调剂使用；D选项，医疗机构制剂的品种需经过相关审批，不能自行随意调整。

6.国家基本药物遴选的主要原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全有效、技术先进、经济合理

D.防治必需、安全有效、质量稳定、使用方便

答案：A

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。B选项是医疗保险药品目录遴选原则；C选项表述不准确；D选项不完整。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行