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100个创新医疗器械大盘点

嘉峪检测网2021-01-2210:42

近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审

评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药

品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动

医疗器械创新发展。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试

行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗

器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有100个

创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高

水平医疗器械需要。

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，

已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械

被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100

个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加

趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11

个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020

年批准26个。这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治

区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，

涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器

械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14

个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和

设备20个。

这些创新医疗器械的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请关

注百个创新医疗器械大盘点。

2014年获批上市的创新医疗器械

1.基因测序仪

注册人：深圳华因康基因科技有限公司

点评：该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创

新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸

单位点测序。

2015年获批上市的创新医疗器械

1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人：博奥生物集团有限公司

点评：该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对

多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，

用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。

2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺

激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件

注册人：苏州景昱医疗器械有限公司

点评：以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用于治疗对药物不

能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。

3.脱细胞角膜基质

注册人：深圳艾尼尔角膜工程有限公司

点评：该产品用于治疗用药无效的尚未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿

孔的临时性覆盖，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。

4.MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

注册人：西安金磁纳米生物技术有限公司

点评：该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲

基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平

或叶酸代谢异常患者提供更多手段。

5.Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

注册人：博尔诚(北京)科技有限公司

点评：该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基

化，可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。

6.乳腺X射线数字化体层摄影设备

注册人：科