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2020年药事管理与法规练习题50题

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的《药品生产许可证》应当载明企业的名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、生产方式、有效期限、发证机关、发证日期、证书编号等内容。()

A.药品名称

B.法定代表人

C.生产地址

D.以上都是

2.药品经营企业采购药品，必须建立并执行采购记录制度，采购记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。()

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产全过程进行监控，并做好记录。()

A.药品生产过程

B.药品销售过程

C.药品储存过程

D.药品使用过程

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者标签。()

A.药品说明书

B.药品标签

C.以上两者

D.以上都不是

5.药品生产企业应当对其生产的药品进行质量检验，未经检验或者检验不合格的药品不得出厂销售。()

A.可以出厂销售

B.不得出厂销售

C.必须经过审批后出厂销售

D.无需检验直接出厂销售

6.药品经营企业储存药品，应当符合以下哪些条件？（多选）()

A.药品储存环境整洁、无污染

B.药品储存区域划分合理，标识清晰

C.药品储存条件符合药品性质要求

D.以上都是

7.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前多久提出申请？()

A.一个月

B.三个月

C.六个月

D.一年

8.药品经营企业销售进口药品，必须持有国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》。()

A.错误

B.正确

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题的，应当立即停止生产，通知相关监管部门，并采取相应措施。()

A.正确

B.错误

10.药品经营企业销售药品，应当建立并执行药品不良反应报告制度。()

A.错误

B.正确

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的基本原则？（多选）()

A.药品质量第一原则

B.公开、公平、公正原则

C.依法行政原则

D.患者利益至上原则

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当执行哪些管理制度？（多选）()

A.质量管理制度

B.生产记录制度

C.设备管理制度

D.人员培训制度

13.药品经营企业销售药品时，应当对哪些内容进行说明？（多选）()

A.药品名称、规格、批号

B.生产日期、有效期、适应症

C.用法、用量、禁忌症

D.生产企业、生产企业地址

14.以下哪些属于药品不良反应？（多选）()

A.药物过量引起的反应

B.药物本身固有的不良反应

C.与药物相互作用引起的反应

D.因个体差异引起的反应

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？（多选）()

A.生产设施、生产条件的检查

B.质量管理制度的执行情况

C.药品生产过程的监控记录

D.药品生产许可证的合法性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期最长为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供______，并做好销售记录。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行定期检查、验证，确保其持续符合要求。

19.药品经营企业采购药品，应当建立并执行______制度，保证药品质量。

20.药品生产、经营和使用单位，必须遵守______，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售哪些药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以不向患者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是强制性的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产企业的质量管理体系中，生产过程的控制要点。

27.解释《药品管理法》中“药品不良反应”的概念。

28.说明药品经营企业应当如何进行药品质量管理