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某某大学附属医院伦理委员会AF/SQ-01/01.0

伦理审查资料送审清单及须知

某某大学附属医院伦理委员会负责审查在我院开展的涉及人的生物医学研究文件的科

学性和伦理性，包括药物、医疗器械（注册）和体外诊断试剂临床试验，采用现代物

理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预

防方法进行临床研究，通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行

临床试验。为提高审评效率，保证审评质量，研究者在递交申请时请仔细阅读以下要

求。

一、审评流程

1、受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行审查会议根据送审临

床试验的项目进行安排，一般受理2个临床试验项目后可召开审查会议。

2、需报送伦理委员会评审项目材料需提前准备并在会议前7个工作日交伦理委员会办

公室。

3、主要研究者（或其指派的人员）按时参加审评答辩，对临床前研究概况，临床研究

方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施进行阐述，并回答伦理委

员会成员的提问，必要时申办者或研制者也可到会就某特定问题作详细说明。

二、初始申请审查时，应提交的文件

（一）药物（注册）临床试验：

1、初始审查申请（签名并注明日期）；

2、国家药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》

3、组长单位伦理委员会批件及其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应

提供以前否定结论的理由；

4、试验研究方案及修正案（注明版本号和日期）；

5、研究者手册（注明版本号/日期）；

6、研究病历（注明版本号/日期）；

7、病例报告表（CRF）；

、知情同意书（注明版本号日期）；

8/

9、提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、受试者就医备忘卡、招募

广告等）；

10、主要研究者声明及最新简历、资质、GCP证书复印件；

11、研究团队组成名单；

12、申办方资质证明（企业法人营业执照，药品生产许可证、药品GMP证书）或合同

研究组织资质证明（工商营业执照）和申办方委托书；

13、监查员的委托书原件和身份证复印件、GCP证书；

14、试验（对照）药物质量检查报告；

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15、其他；

临床科研项目伦理审查送审清单参照药物（注册）临床试验。

（二）医疗器械（注册）和体外诊断试剂临床试验：

1、初始审查申请（签名并注明日期）；

2、试验研究方案（注明版本号和日期）；

3、病例报告表（CRF）（注明版本号日期）；

/

4、研究者手册（注明版本号/日期）；

5、研究病历（注明版本号/日期）；

6、知情同意书包括患者须知（注明版本号和日期）；

7、提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、受试者就医备忘卡、招募

广告等）；

8、主要研究者声明及最新简历、资质、GCP证书复印件；

9、研究团队组成名单；

10、注册产品标准或相应的国家、行业标准（含型检报告）；

11、注册检验报告；

12、医疗器械说明书；

13、医疗器械动物实验报告（仅对首次用于植入人体的医疗器械和需要由动物试验确

认产品对人体临床试验安全性的产品）；

14、申办方资质证明（企业法人营业执照，药品生产许可证、药品GMP证书）或合同

研究组织资质证明（工商营业执照）和申办方委托书；

15、监查员的委托书原件和身份证复印件、GCP证书；

16、其