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伦理递交资料清单及附件

1.初始审查送审资料清单：

1.AF/SS-02/02.0初始审查申请表

2.CFDA临床试验批件

3.组长单位伦理批件、伦理成员表

4.主要研究者简历、研究小组成员名单

5.AF/ZZ-03/02.0研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

6.临床研究方案（注明版本号/版本日期）

7.知情同意书（注明版本号/版本日期）

8.受试者的招募广告（注明版本号/版本日期）（如有）

9.病例报告表（注明版本号/版本日期）

10.研究者手册（注明版本号/版本日期）

11.试验药物和对照药物的检验报告、药品说明书

12.受试者紧急联系卡

13.保险声明、保险证明

14.申办方资质证明、CRO委托书、中心实验室资质文件、医疗

器械生产许可证

15.企业提供材料真实性的承诺书

说明：会议审查前给两位主审委员各准备一套完整资料，会议审查时

所有到会委员一份知情同意书和研究方案简易版。

2.附件：见附件1、附件2

附件1：

文件编号：AF/SS-02/02.0

初始审查申请表

临床试验项目名称

1.

2.

3.

审查材料清单

药物/器械名称

药物/器械分类

试验类别

临床

方案版本号方案版本日期

试验

基本知情同意书版本号知情同意书版本日期

信息承担专业/

研究负责人

申办者

是口否口不适用口

组长/协调单位

如是，组长/协调单位：

研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究

研究信息

资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

数据与安全监察委员会：□有，□无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有

→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项

采集生物标本：□是，□否

利用以往保存的生物标本：□是，□否

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，

□否（选择“是”，填写下列选项）

研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

研究是否用于产品的广告：□是，□否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否



医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂，不

适用

招募受试者

谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其

他：

招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，

□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办

者