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2025年药品检查员能力提升培训班结业考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，所以选B。

2.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，B、C、D选项表述均不全面，所以选A。

3.以下哪种药品属于麻醉药品（）。

A.咖啡因

B.地西泮

C.吗啡

D.曲马多

答案：C

解析：咖啡因属于精神药品；地西泮是第二类精神药品；曲马多也是精神药品；吗啡属于麻醉药品，所以选C。

4.药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：C

解析：药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，所以选C。

5.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，药品监督管理部门负责监督，药品经营企业和医疗机构协助，所以选B。

6.关于药品标准，以下说法错误的是（）。

A.药品应当符合国家药品标准

B.国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布

C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.药品注册标准可以低于国家药品标准

答案：D

解析：药品注册标准不得低于国家药品标准，A、B、C选项说法均正确，所以选D。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年，所以选B。

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的适应症

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，B、C、D选项虽也重要，但不是该规定的准确表述，所以选A。

9.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以选C。

10.以下不属于药品GMP认证检查范围的是（）。

A.人员

B.厂房与设施

C.药品价格

D.生产管理

答案：C

解析：药品GMP认证检查范围包括人员、厂房与设施、生产管理等，药品价格不属于其检查范围，所以选C。

11.药品抽样应当由（）名以上药品监督检查人员实施。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：药品抽样应当由2名以上药品监督检查人员实施，所以选B。

12.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：A

解析：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，所以选A。

13.药品广告的内容必须真实、