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《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题及及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械通用名称命名规则》，医疗器械通用名称的核心词应体现产品的：

A.技术参数

B.主要功能或结构

C.适用人群

D.生产工艺

2.《医疗器械分类规则》中规定，医疗器械分类应优先考虑的因素是：

A.产品结构特征

B.风险程度

C.使用形式

D.使用状态

3.以下哪项不属于《医疗器械通用名称命名规则》中“特征词”的范畴？

A.产品的技术特点（如“激光”“射频”）

B.产品的性能（如“一次性”“可吸收”）

C.产品的主要功能（如“血压计”“血糖仪”）

D.产品的结构特点（如“便携式”“植入式”）

4.根据《医疗器械分类规则》，无源医疗器械的风险程度主要由以下哪项决定？

A.产品与人体接触的性质和时间

B.产品的材料来源

C.生产企业的质量管理水平

D.产品的市场销量

5.《医疗器械通用名称命名规则》明确禁止使用的情形不包括：

A.含有“最佳”“第一”等绝对化用语

B.含有产品型号、规格

C.反映产品真实功能的描述性词汇

D.利用谐音、拼音缩写造成误解的词汇

6.按照《医疗器械分类规则》，与人体非接触但通过电流、磁场等作用于人体的医疗器械，应归为：

A.无源医疗器械

B.有源医疗器械

C.第一类医疗器械

D.第三类医疗器械

7.某医疗器械通用名称为“一次性使用无菌手术刀片”，其中“一次性使用无菌”属于：

A.核心词

B.特征词

C.属性词

D.修饰词

8.根据《医疗器械分类规则》，若同一产品涉及多个分类子目录，应优先按照：

A.风险程度最高的目录分类

B.结构特征最接近的目录分类

C.使用形式最常见的目录分类

D.生产企业申请的目录分类

9.《医疗器械通用名称命名规则》要求，通用名称应使用：

A.英文缩写

B.方言词汇

C.规范的中文词汇

D.企业自定义术语

10.某产品为“植入式心脏起搏器”，根据《医疗器械分类规则》，其风险程度应判定为：

A.第一类（低风险）

B.第二类（中风险）

C.第三类（高风险）

D.无法判定

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.《医疗器械通用名称命名规则》规定，通用名称的组成要素包括：

A.核心词

B.特征词

C.属性词

D.品牌词

2.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的风险程度主要由以下哪些因素综合判定？

A.产品的结构特征（有源/无源）

B.产品与人体接触的部位（皮肤、组织、腔道等）

C.产品与人体接触的时间（暂时、短期、长期）

D.产品的预期目的（诊断、治疗、监护等）

3.以下哪些情形违反《医疗器械通用名称命名规则》？

A.通用名称为“神效牌降血糖治疗仪”（含品牌词）

B.通用名称为“纳米级肿瘤消融设备”（“纳米级”无明确界定）

C.通用名称为“可吸收骨钉”（反映产品真实特征）

D.通用名称为“第5代心脏支架”（含型号表述）

4.《医疗器械分类规则》中，有源医疗器械的风险程度判定需考虑：

A.电能、电磁能等能量的使用方式

B.对人体干预的程度（如诊断、治疗、生命支持）

C.产品故障对人体可能造成的伤害程度

D.产品的外观设计

5.以下关于医疗器械分类调整的说法，正确的是：

A.当产品的预期目的发生变化时，需重新分类

B.当产品的技术特征发生重大改变时，需重新分类

C.分类调整需由国家药品监督管理局组织论证

D.企业可自行调整产品分类，无需备案

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械通用名称可以包含企业商标或品牌信息。（）

2.无源医疗器械的风险程度一定低于有源医疗器械。（）

3.《医疗器械分类规则》规定，分类目录未涵盖的产品，应按照风险程度由低到高依次判定。（）

4.通用名称中的“特征词”主要描述产品的核心功能或结构，是名称的主体部分。（）

5.若某产品同时符合多个分类子目录的描述，应选择风险程度最低的目录分类。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述《医疗器械通用名称命名规则》中“核心词”“特征词”“属性词”的定义及区别。

2.列举《医疗器械通用名称命名规则》中禁止使用的5类情形，并分别举例说明。