纯化水系统验证范例.pdfVIP

水处理系统验证方案

的公用系统口设备□清洁口工艺口检验方法□消毒/灭菌□其他

验证方案起草

起草门姓名日期

质量

验证方案会审

会审门姓名日期

质量

生产

生产设备课

验证方案批准

批准人：日期：

验证人员及职责

验证小组名单

小组职务姓名工作门职务

验证小组组长王淀华总经办质量安全负责人

验证成员王玲质量质量门负责人

验证成员吴甦生产生产门负责人

验证成员吴金明生产设备助理

验证成员张凤梅质量质量课长

验证成员阮兴如质量微生物检验员

验证委员会

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的

审核。

3.负责验证报告的审批。

4.负责验证周期的确认。

生产

1.负责洁净厂房的清洁。

2.负责臭氧消毒前物料的转移或密封。

生产设备课

1.负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。

2.负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改。

质量

:.负责验证方案的起草、设计及实施。

2.负责验证所需的试剂、试液等的准备。

3.负责对纯化水进行检测。

4.负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报险证小组。

目录

1目的4

2概述4

3验证前的准备4

4验证内容5

4.1安装确认5

4.2运行确认6

4.3性能确认7

5系统评价、再验证周期及结论8

6批准证书错误!未定义书签。

1目的

1.1在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操作运

行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备联机运行

时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生

坳指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。确认

该系统设备在稳定的操作范围内应能达到设计的质量枳准，可为设备维修，改造及在验证提

供数据资料。

1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变

更申请，报总工程师批准。

1.3国内常见纯化水工艺流程如下图所示

1.4纯化水制备典型的工艺流程如下图所示

产水主流程：原水（自来水）一补水电磁阀一原水箱一原水泵一石英砂过滤器一活性炭过滤

器一阻垢加药一R