药品仓储安全管理标准流程.docxVIP

药品仓储安全管理标准流程

药品仓储作为药品流通环节中的关键节点，其安全管理直接关系到药品质量与患者用药安全，是药品经营企业质量管理体系的核心组成部分。建立并严格执行科学、规范的药品仓储安全管理流程，不仅是法律法规的硬性要求，更是企业履行社会责任、保障公众健康的内在承诺。本流程旨在为药品仓储活动提供系统性的操作指引，确保药品在储存环节的质量稳定与安全可控。

一、入库管理：源头把控，严防疏漏

入库管理是药品进入仓储环节的第一道关口，其核心在于对药品质量、合法性及合规性进行严格核验，杜绝不合格药品进入仓储系统。

1.1仓储条件核查与准备

在药品到货前，仓储部门需确认库区环境条件是否符合待入库药品的储存要求。这包括对温湿度控制设备（如空调、除湿机、冷库机组）运行状态的检查，确保其能稳定维持规定范围内的温湿度；对库区卫生进行清洁，确保无扬尘、无积水、无污染源；对货位进行规划，根据药品特性（如常温、阴凉、冷藏、冷冻）、剂型、类别及特殊管理要求（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）进行分区、分类存放，设置清晰的标识牌。同时，确保仓储设施如货架、托盘等处于完好状态，避免对药品包装造成损坏。

1.2到货验收与核对

药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品检验报告书（或合格证明文件），对药品进行逐批核对验收。

*资质审核：首先核查供货单位的合法资质证明文件复印件是否在有效期内，以及药品生产企业的相关资质。

*单据核对：仔细核对药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂商、数量、收货单位等信息，确保与订单及随货同行单（票）一致。

*外包装检查：检查药品外包装是否完好无损，无破损、无污染、无潮湿、无渗漏。标签、说明书是否清晰、完整，印有规定的标识（如OTC标识、外用药品标识、特殊药品标识等）。对于拼箱药品，需检查是否有挤压、碰撞导致的内部药品受损风险。

*内在质量初步检查：对于可直接观察的，检查药品外观是否正常，如片剂有无裂片、潮解，注射剂有无变色、沉淀、异物等。

*冷藏冷冻药品特殊处理：对于需冷藏或冷冻储存的药品，应重点检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内，并立即将其转移至符合条件的冷藏或冷冻设备中。

*验收记录：验收过程需详细记录，包括验收日期、药品信息、验收情况、不符合项及处理结果等，并由验收人员签字确认。验收合格的药品，方可办理入库手续；不合格药品应立即隔离存放，并按规定程序进行处理，严禁与合格药品混放。

1.3入库登记与上架

验收合格的药品，应及时录入仓储管理系统（WMS），准确记录相关信息，并按照预先规划的货位进行上架。上架时应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，并确保药品与货位信息准确对应。对于特殊管理药品，需严格执行双人核对、双人上架制度，并存放于专用库房或保险柜内。

二、在库管理：精细养护，动态监控

在库管理是保障药品质量稳定的关键环节，需通过科学的存储方法、定期的质量检查及有效的环境监控，确保药品在库期间质量不受影响。

2.1药品存储规范

药品应严格按照其说明书规定的储存条件进行存放。

*分区分类存放：按照药品的管理类别（如处方药与非处方药、特殊管理药品）、储存条件要求（常温库、阴凉库、冷库）、剂型（片剂、注射剂等）进行明确分区，并设置明显标识。内服药与外用药、易串味药品应分库存放或严格分区。

*货位管理：采用色标管理（如合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色），每个货位应有唯一的编码，便于快速定位与管理。

*堆码要求：药品堆码应符合“五距”要求（垛与墙、垛与顶、垛与散热器或供暖管道、垛与地面、垛与垛之间均应保持一定距离），避免阳光直射、靠近热源或水源。堆码高度适中，防止倒塌造成药品损坏或人员伤害。包装破损或不牢固的药品应单独存放，并及时处理。

2.2温湿度监控与调节

库区温湿度是影响药品质量的重要环境因素，必须进行持续、有效的监控与调节。

*监测设备：在各库区及冷藏设备内设置符合规定的温湿度监测点，配备经过校准的温湿度计或自动监测系统。自动监测系统应能实时记录、超标报警（声光报警、短信报警等）。

*监测频率：常温库、阴凉库应每日上、下午各记录一次温湿度；冷藏库、冷冻库及运输冷藏设备应进行连续监测并记录。

*数据处理：温湿度记录应真实、完整、准确，并按规定期限保存。发现温湿度超出规定范围时，应立即采取调控措施，并记录调控过程及结果，评估对药品质量可能造成的影响。

2.3效期管理与预警

药品均有有效期，超过有效期的药品严禁销售和使用。

*效期记录：在库药品均应记录其有效期，并在货位卡或系统中清晰标注。

*先进先出与近效期先出：发