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2025版VS2014版医疗器械生产质量管理规范对比（附带2025原文版）

章节

2014年版（第64号）

2025年版（第107号）

主要变化与解读

1

第一章

总则?(共4条)

第一章

总则?(共6条)

新增内容：?

??明确将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均纳入规范对象。

??要求质量管理体系覆盖委托生产、外协加工及委托检验等活动。?

??新增诚实守信原则，明确禁止任何虚假、欺骗行为。?

??鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能。

2

（无独立章节）

第二章

质量保证

(共7条)

全新章节：?

??系统性提出了质量保证系统的要求，明确了其需要确保的多个方面。?

??要求企业建立质量风险管理制度，并定期进行质量风险管理回顾。?

??建立了变更控制程序的要求，确保变更不会对产品安全有效性产生不良影响。

3

第二章

机构与人员?(共7条)

第三章

机构与人员?(共11条)

要求显著细化：?

??明确了关键岗位，包括企业主要负责人、管理者代表、生产/质量管理部门负责人等，并对资质提出了更高要求。?

??大幅提高了管理者代表和质量管理部门负责人的学历与经验门槛。?

??新增了产品放行审核人的独立职责要求。?

??细化了企业负责人、管理者代表、生产/质量管理部门负责人的具体职责。

4

第三章

厂房与设施?(共7条)

第四章

厂房与设施?(共11条)

要求更加具体：?

??厂房设计强调要避免污染、交叉污染、混淆和差错。?

??新增对空调净化系统、工艺用水系统等设施的确认与监测要求。?

??具体规定了洁净区的静压差数值标准。

5

第四章

设备?(共5条)

第五章

设备?(共6条)

内容基本延续，表述略有优化。强调建立设备和仪器档案的重要性。

6

第五章

文件管理?(共4条)

第六章

文件管理?(共5条)

要求更加严格：?

??新增要求质量手册等文件需明确质量管理体系的覆盖范围。?

??增加了对电子记录与数据管理的详细要求，包括用户权限、备份等。?

??明确记录保存期限需至少等同于医疗器械的寿命期，且从放行日起不少于2年。

7

第六章

设计开发?(共11条)

第七章

设计开发?(共12条)

结构基本一致，内容有补充和微调，强调全过程风险管理。

8

第七章

采购?(共6条)

第八章

采购与原料管理

?(共10条)

要求基本一致，整合了部分条款。融入了对供应商审核的相关要求。

9

（无独立章节）

第九章

验证与确认

(9条)

全新章节：?

??集中了对验证和确认工作的通用要求。?

??明确了验证/确认的方案制定、执行、记录和结果评价等全过程管理。

10

第八章

生产管理?(共9条)

第十章

生产管理?(共17条)

要求更加全面：?

??新增对随工单的管理要求，确保生产过程的可追溯性。?

??强化了对无菌医疗器械、植入性器械等特殊产品的洁净环境控制和现场质量控制要求。?

??增加了对软件在生产过程中应用的管理要求。

11

第九章

质量控制?(共6条)

第十一章

质量控制与放行

(共12条)

章节合并与强化：?

??将质量控制与产品放行合并，突出了产品放行审核的最终控制点作用。

??明确产品放行前需审核所有生产文件和记录，确保符合要求。

12

（无独立章节）

第十二章

委托生产与外协加工

(共10条)

全新章节：?

??明确了委托方和受托方各自的质量责任，注册人/备案人负主体责任。?

??要求委托生产必须签订质量协议，并对受托方进行严格审核、监督和评估。

13

第十章

销售和售后服务?

(共17条)

第十三章

销售和售后服务?

(共4条)

要求显著扩展：?

??新增对经销商和分销商的管理责任要求。?

??强调投诉处理、不良事件监测与报告的法规符合性。?

??要求建立医疗器械追溯系统，并按规定实施召回。

14

第十一章

不合格品控制?

(共4条)

（无独立章节）

融入到了生产管理章节中。

15

第十二章

不良事件监测、分析和改进?(共8条)

第十四章

分析与改进

(共9条)

要求更加系统：?

??将不良事件监测、纠正和预防措施（CAPA）、内部审核、管理评审等环节系统整合，形成完整的质量改进闭环。

16

附则?(共6条)

第十五章

附则(共3条)

?新增了术语定义、特殊类别产品可制定补充要求、施行日期等规定。

????

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国