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医疗器械仓库出货复核操作规程实例

引言

出货复核作为医疗器械仓储管理的关键环节，是保障出库产品质量、确保配送准确性、最终维护患者用械安全的重要屏障。本规程旨在规范医疗器械出库复核的操作流程，明确各岗位职责，确保每一件医疗器械在离开仓库前均经过严格、细致的核对，最大限度降低差错风险，确保符合相关法规要求及企业质量管理体系标准。

一、目的与范围

1.1目的

建立标准化的出货复核程序，确保出库医疗器械的品名、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、数量、包装及外观等信息准确无误，产品质量完好，满足客户及法规要求，防止不合格品或错误产品流出。

1.2范围

本规程适用于本公司医疗器械仓库所有待出库产品的复核工作，涵盖从接收发货指令到货物装车前的所有复核环节。涉及的医疗器械包括但不限于各类诊断试剂、医用耗材、医疗设备等。

二、职责分工

2.1仓库管理员（或发货员）

*根据发货通知单准确拣选货物，并将拣选好的货物放置于复核区域，附上发货通知单。

*配合复核员进行复核工作，对复核中发现的问题及时处理或上报。

2.2复核员

*严格按照本规程对出库医疗器械进行独立、细致的复核。

*对复核合格的产品，在发货通知单上签字确认，并负责将其转运至待发货区。

*对复核过程中发现的任何异常情况（如信息不符、包装破损、产品过期等），立即停止复核，及时向仓库主管或相关负责人汇报，并做好记录。

2.3仓库主管

*负责本规程的制定、修订、培训与监督执行。

*对复核过程中出现的重大异常情况进行处理和决策。

*定期对复核记录进行抽查，确保复核工作的有效性。

三、出货复核操作规程

3.1接收发货指令与准备

3.1.1复核员从仓库管理系统（或指定信息平台）接收经审核确认的发货通知单，或从仓库管理员处接收附带实物的纸质发货通知单。

3.1.2复核员应首先确认发货通知单的完整性和有效性，包括是否有相关授权人员签字（如适用）。

3.2信息核对

3.2.1产品基本信息核对：复核员依据发货通知单，逐项核对实物的以下信息：

*产品名称：确保与发货通知单完全一致，注意区分易混淆的产品名称。

*规格型号：核对实物标注的规格型号与发货通知单是否相符，特别注意型号的细微差别。

*生产批号：仔细核对实物的生产批号，确保与发货通知单一致，对于有追溯性要求的产品尤为重要。

*有效期至：检查产品有效期，确保未过期，且剩余有效期应符合公司规定及客户要求，严禁过期产品出库。

*生产企业/注册人/备案人：确认生产企业名称与发货通知单及产品标识一致。

*医疗器械注册证编号/备案凭证编号：核对产品包装上的注册证号或备案凭证号与发货通知单及相关法规要求的一致性。

3.2.2客户信息核对：确认发货通知单上的收货单位名称、地址等信息清晰、准确。

3.3实物状态检查

3.3.1包装完整性检查：

*检查产品内外包装是否完好无损，有无破损、撕裂、潮湿、污染、挤压变形等情况。

*检查包装封口是否严密，有无开启过的痕迹。

*对于有特殊包装要求的产品（如无菌包装、避光包装），需确认其包装是否符合规定。

3.3.2标识清晰性检查：产品包装上的标签、标识（如产品名称、规格型号、批号、有效期等）应清晰可辨，无模糊、脱落。

3.3.3特殊产品检查：

*冷链管理医疗器械：检查冷藏/冷冻产品的运输包装是否符合温控要求，查看运输过程中的温度记录（如适用），确认在途温度符合规定。检查冰排/干冰等蓄冷剂的状态和数量是否满足运输需求。

*植入性医疗器械：除常规检查外，需特别关注其无菌包装的完好性及产品的特定追溯信息。

*体外诊断试剂：除上述检查外，还需注意其储存条件标识及是否在有效期内。

3.3.4外观质量初检：在不拆毁最小销售单元包装的前提下，对可见部分进行外观检查，如有无明显的产品损坏、锈蚀、霉变等。

3.4数量清点

3.4.1复核员应根据发货通知单上的数量，对实物进行精确清点。

3.4.2清点时应注意计量单位，如“盒”、“支”、“个”、“箱”等，确保与发货通知单一致。

3.4.3对于整箱产品，若外包装完好且有清晰的数量标识，可先核对外包装数量，必要时进行开箱抽检或全检，特别是对数量有疑问或包装有异常时。

3.5复核确认与记录

3.5.1经上述步骤核对无误后，复核员在发货通知单的“复核”栏签字或盖章，并注明复核日期和时间。

3.5.2将复核合格的产品连同签批后的发货通知单，转运至指定的待发货区域，并按发货顺序或客户进行有序堆放。

3.5.3复核过程中产生的记录（如发货通知单复核联）应妥善保管，按公司规定进行归档，确保可追溯。

3.6异常情况处理

3.6.1信息不符：如发现产品名