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试生产阶段质量控制审查意见模板

一、基本信息

项目

内容

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**审查项目名称**

（填写具体产品/项目名称）

**审查日期**

年月日

**审查地点**

（填写具体审查地点，如生产车间、会议室等）

**审查组组长**

（填写姓名及职务）

**审查组成员**

（填写姓名、单位及职务）

**被审查部门/单位**

（填写负责试生产的部门或单位）

**陪同人员**

（填写姓名及职务）

二、审查依据

1.该产品/项目的设计图纸、技术规范及相关行业标准。

2.公司《质量手册》及相关程序文件（如生产过程控制程序、不合格品控制程序等）。

3.试生产大纲或试生产计划。

4.客户相关质量要求（如适用）。

5.国家及地方相关法律法规要求。

三、审查范围

本次审查主要覆盖试生产阶段以下方面的质量控制情况：

1.试生产前的准备工作（包括文件、人员、设备、物料等）。

2.生产过程控制（包括工艺参数执行、作业指导、过程检验等）。

3.关键工序/特殊过程控制。

4.物料管理（包括来料检验、存储、标识等）。

5.测量与监控装置的校准与使用。

6.成品检验与试验。

7.不合格品控制与处理。

8.质量记录的完整性与规范性。

9.针对试生产过程中出现的质量问题所采取的纠正与预防措施。

四、审查发现与评价

（一）值得肯定的方面

1.试生产组织基本有序，相关部门配合较为顺畅，能够按照预定计划推进。

2.主要生产设备运行状态良好，能够满足试生产工艺要求。

3.核心岗位操作人员具备相应的技能水平，对本岗位操作规程有一定理解。

4.试生产过程中能够对关键质量特性进行监控，并记录相关数据。

5.对试生产中出现的部分质量问题，能够及时组织分析，并尝试采取初步的应对措施。

（二）存在的主要问题与不足

1.文件与记录控制：

*部分工序的作业指导书内容不够细化，对关键操作步骤的描述不够清晰，可能导致操作人员理解偏差。

*个别过程质量记录填写不够及时、规范，存在追溯性不强的风险。

*试生产过程中的一些临时变更，缺乏正式的书面审批记录。

2.人员与培训：

*新上岗或转岗的部分操作人员对新工艺、新设备的掌握程度有待提高，培训效果需进一步验证。

*现场检验人员对部分特殊特性的检验方法和判定标准理解不够透彻，需加强专项培训。

3.生产过程控制：

*某关键工序的工艺参数（如温度、压力等）波动范围略超出规定上限，稳定性有待提升，需分析原因并优化。

*个别工位的首件检验执行不够严格，未能完全起到预防批量不合格的作用。

*生产现场的过程巡检频次和覆盖范围需进一步加强，对潜在质量风险的识别能力有待提高。

4.物料与仓储管理：

*少量辅助物料的标识不够清晰，存在混用风险。

*部分物料的存储环境未能完全满足规定要求，需核查并改进。

5.测量与监控装置：

*现场使用的某类检测工具的校准标签已过期，需立即组织校准并确保在有效期内使用。

*部分测量数据的记录方式较为原始，建议考虑引入电子化记录以提高效率和准确性。

6.成品检验与试验：

*成品检验报告中，针对某几项外观缺陷的描述和判定标准不够明确，易造成检验员间的判定差异。

*试生产的成品留样管理不够规范，未能完全按照规定进行封存和标识。

7.不合格品控制：

*对试生产中出现的不合格品，原因分析不够深入，纠正措施的有效性验证不足，预防措施的制定缺乏系统性。

五、整改要求与建议

针对上述存在的问题，提出以下整改要求与建议：

1.针对文件与记录控制问题：

*建议责任部门在一周内组织修订和完善相关作业指导书，确保内容的准确性和可操作性。

*加强对质量记录填写规范性的培训和监督检查，确保记录的及时性、真实性和完整性。

*严格执行技术文件变更控制程序，任何临时变更必须履行书面审批手续。

2.针对人员与培训问题：

*立即组织对相关操作人员进行新工艺、新设备的强化培训和考核，确保合格后方可上岗。

*对检验人员开展专项检验技能培训，特别是针对特殊特性的检验方法和标准，可考虑编制图文并茂的检验指导卡。

3.针对生产过程控制问题：

*由技术部门牵头，联合生产部门对波动较大的关键工序参数进行专题分析，找出根本原因，制定并实施优化方案，确保参数稳定在规定范围内。

*重申首件检验制度，加强对首件检验执行情况的监督，确保严格执行。

*调整并增加过程巡检的频次和覆盖点，提高巡检人员的质量风险意识和识别能力。

4.针对物料与仓储管理