以FAERS数据库为证据的奥氮平药物安全警戒的失衡分析与信号进化图谱.pdfVIP

1352FrontiersinPharmaceuticalSciences,Aug.2025,Vol.29,No.8

·论著·一次研究·

以FAERS数据库为证据的奥氮平药物安全警戒的

失衡分析与信号进化图谱

颜福阳，李 阳，杜承容，夏乐宏

丽水市第二人民医院精神科（浙江丽水 323000）

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖

【摘要】

掘奥氮平的药品不良事件（ADE）信号，为临床用药安全提供参考。方法检索数据库2004

年1月1日至2025年3月1日期间，以奥氮平为首要怀疑药物的不良事件报告。采用报告

比值比法与贝叶斯置信传播神经网络法进行信号挖掘，并分析报告的基本特征、系统-器官

分类（SOC）分布、首选术语PT频次与ADE发生的时间特征。结果共纳入以奥氮平为首

要怀疑药物的ADE报告49970例，以18~64岁人群为主，男性患者略多于女性。最终识别

出1144个有效PT信号，覆盖26个SOC，以精神类、神经系统类及各类检查为主。报告频

数最高的前五位PT为体重增加、糖尿病、嗜睡、用药过量和意识模糊状态。信号强度最高

的PT包括注射后谵妄镇静综合征、乳糜微滴增加、胰岛功能亢进、心因性视觉障碍和高乳

糜微粒血症等。中位发生时间为118d，超过三分之一事件发生于用药后30d内，另有三分

之一的事件发生于1年后，呈“双峰”分布。结论奥氮平相关ADE分布广泛，除需关注说

明书已知不良反应外，还应警惕意识障碍、代谢性损伤、心电异常等说明书未详列的ADE

发生。临床应加强早期与长期监测，特别是在长期维持治疗和合并用药背景下，提升用药

安全管理水平。

奥氮平；药品不良事件；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；精

【关键词】

神分裂症；药物警戒

R969A

【中图分类号】【文献标识码】

Imbalanceanalysisandsignalevolutionmapofolanzapinepharmacovigilance

basedonevidencefromtheFAERSdatabase

YANFuyang,LIYang,DUChengrong,XIALehong

DepartmentofPsychiatry,LishuiSecondPeoplesHospital,Lishui323000,ZhejiangProvince,China

Correspondingauthor:YANFuyang,Email:163.com

AbstractObjectiveTomineADEsignalsofolanzapinebasedontheFAERSdatabase

【】

andprovidereferencesforclinicalmedicationsafety.MethodsADEreportswitholanzapineas

theprimarysuspecteddrugwereretrievedfromthedatabasebetweenJanuary1,2004,andMarch

1,2025.Thereportingoddsratio(ROR)methodandBayesianconfidencepropagationneural

network(BCPNN)methodwereusedforsignalmining.Thebasiccharacteristicsofthereports,SOC

distribution,PTfrequency,andtemporalcharacteristicsofADEoccurrencewereanalyzed.Results

A