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医疗器械风险管理自查表模板分享

医疗器械的风险管理是保障产品安全有效、符合法规要求的核心环节，贯穿于产品的整个生命周期。建立并有效运行风险管理体系，不仅是法规遵从的基本要求，更是企业对患者安全和自身可持续发展的郑重承诺。定期进行风险管理自查，是确保这一体系持续有效、及时发现并纠正潜在问题的关键手段。本文旨在分享一份医疗器械风险管理自查表模板，希望能为业界同仁提供一份实用的工具，助力企业系统性地审视和提升自身的风险管理水平。

一、自查表设计说明

本自查表模板的设计参考了医疗器械风险管理的通用标准（如ISO____）及相关法规要求（如欧盟MDR、中国NMPA相关规定），力求覆盖风险管理的关键要素和实施环节。它并非一成不变的教条，企业应根据自身产品特点、组织规模、业务复杂程度以及适用的具体法规要求，对本模板进行适当的调整、细化或增补，使其更贴合企业的实际情况。自查的频率建议根据产品风险等级、生产规模以及法规更新情况确定，可采用定期（如季度、年度）与不定期（如发生重大变更、不良事件后）相结合的方式。

二、风险管理自查表（模板）

基本信息：

*自查部门/过程：_________________________

*自查日期：_____年___月___日

*自查人：_________________

*复核人：_________________

序号

自查项目

自查内容要点

检查结果(符合/不符合/不适用/需改进)

备注/改进建议

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**A**

**风险管理体系的策划与文件**

A.1

风险管理负责人与团队

是否明确风险管理负责人及其职责？团队成员是否具备相应资质和能力？

A.2

风险管理程序文件

是否建立并维护了符合法规要求的风险管理程序文件？文件是否经过批准并受控分发？

A.3

风险管理计划

针对具体产品，是否制定了风险管理计划？计划是否包含风险评审的时机和准则？

A.4

风险评审机制

是否建立了风险管理活动（如风险评估报告）的评审和批准机制？

**B**

**风险识别**

B.1

风险识别范围与方法

是否在产品生命周期各阶段（设计、生产、运输、使用、处置等）进行了风险识别？方法是否适宜？

B.2

危险源与危害处境识别

是否全面识别了产品可能存在的危险源及潜在的危害处境？（考虑正常、故障、误用等情况）

B.3

风险识别记录

风险识别过程和结果是否有详细记录？记录是否清晰、可追溯？

**C**

**风险分析与评价**

C.1

风险分析方法

是否采用了适宜的风险分析方法（如FMEA、HAZOP等）？是否定义了风险等级划分标准（如S、P、R）？

C.2

严重度(S)评估

对每个危害的潜在后果严重程度是否进行了合理评估？

C.3

发生概率(P)评估

对每个危害发生的可能性是否进行了合理评估？

C.4

风险等级(R)判定

是否根据预定的风险矩阵或其他方法判定了风险等级？

C.5

风险可接受准则

是否制定了清晰、成文的风险可接受准则？该准则是否被相关方理解和认可？

**D**

**风险控制措施的制定与实施**

D.1

风险控制措施的选择

对于不可接受的风险，是否识别并选择了适宜的风险控制措施？（考虑可行性、有效性、收益）

D.2

风险控制措施的实施

确定的风险控制措施是否已有效实施？相关记录是否完整？

D.3

风险控制措施的验证与确认

是否对风险控制措施的有效性进行了验证和确认？（如必要，通过设计验证、过程确认等）

D.4

新风险的引入与再评价

实施风险控制措施后，是否评估了是否引入了新的风险或增加了已识别风险的等级？

**E**

**剩余风险评价**

E.1

剩余风险的可接受性

在采取风险控制措施后，剩余风险是否被评价为可接受？

E.2

受益-风险分析

对于剩余风险，是否进行了受益与风险的权衡分析？

E.3

风险告知

对于需告知用户的剩余风险，是否在产品说明书、标签中清晰声明？

**F**

**风险管理在产品生命周期各阶段的应用**

F.1

设计开发阶段

风险管理是否融入设计开发过程？（如DFMEA、设计评审包含风险内容）

F.2

生产和生产后阶段

是否对生产过程中的风险进行管理？是否建立了生产后信息（如不良事件、投诉）的收集和分析机制，并用于风险评价和改进？

F.3

产品更改与风险管理

产品设计、工艺、