CNAS-PD30-01 实验室生物安全认可评审报告及相关 修订说明2022.10.docxVIP

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CNAS-PD30-01及相关附件的修订说明

一、文件修订原因

为了进一步完善实验室生物安全认可程序、简化工作文件、明确文件提交格式、提升认可有效性，补充远程评审相关要求，根据部门年度工作计划安排，修订本文件。

二、文件变化情况

1.本次修订的文件

本次修订文件包括CNAS-PD30-01D0《实验室生物安全评审报告》及相关附件，修订后的版本号均为D1。

2修订的主要内容

1）解决重复填报工作，并能避免前后不一致问题

=1\*GB3①“实验室基本信息”中，删除了“生物安全柜台，高压灭菌器套。。。”等，因为附件5-2中已有具体描述。

=2\*GB3②删除了评审结论中“3审核的实验室工作范围”。

=3\*GB3③删除了“八评审报告附件”中每个文件的页数。

2）尽量和实验室认可评审报告填报保持一致的问题

=1\*GB3①“评审情况及主要结果”中，“2实验室风险评估报告的评审结果”修改为“2实验室风险评估及风险控制符合性的评审结果”，条款3、4、5修改原则同上。

=2\*GB3②删除了“12-17条在定期监督/复评审时填写”的相关内容，合并到7-10条中进行描述。即评审中对人员、设施设备、活动等评审情况描述不分评审类型，如果是监督或复评，重点描述变化内容。

=3\*GB3③修改了附件5-2《实验室仪器设备/防护设备审核记录表》中填表说明的依据，改为“实验室涉及CNAS-CL05-A002：2020规定的设备均需要填写”。

=4\*GB3④删除了CNAS-PD30-01-15D0附件7《监督评审记录表》。

=5\*GB3⑤修改了CNAS-PD30-01-17D0附件9《对实验室整改的验收意见》的文件名称。

=6\*GB3⑥删除了CNAS-PD30-01-10D0附件4《实验室工作范围及实验室生物防护级别审核记录表》中的英文内容。

三、过渡时限及过渡期安排

考虑到文件修订涉及到业务管理系统的修改，本次修订文件发布日期为2022年10月31日，实施日期为2022年10月31日。过渡期为：2022年10月31日至2023年12月31日，过渡期期间新版文件和上一版文件同时有效，2024年1月1日起仅新版文件有效。

2022年9月13日