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药物制剂工工艺操作规程

文件名称：药物制剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事药物制剂生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保药物制剂生产过程中的安全、卫生和质量，防止事故发生，保障员工生命安全和身体健康。操作人员应严格遵守本规程，提高安全意识，确保生产顺利进行。规程内容包括但不限于人员要求、设备操作、物料管理、清洁卫生、应急处理等方面。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合规定的个人防护用品，包括但不限于工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套和鞋套。长发需束起，避免进入生产区域。

2.设备检查：操作前必须对设备进行彻底检查，确保设备处于良好工作状态。包括但不限于：

-检查设备是否清洁，有无损坏或异常；

-确认设备运行参数是否与操作要求相符；

-检查设备的安全防护装置是否完好；

-对设备进行必要的预热或冷却。

3.环境检查：操作前应对生产环境进行检查，确保符合以下要求：

-空气流通，无异味，无有害气体；

-温湿度控制符合生产要求；

-生产区域清洁，无杂物；

-照明充足，标识清晰。

4.物料准备：操作前需确认所用物料符合质量标准，包括：

-检查物料的有效期，确保在有效期内使用；

-核对物料批号，确保使用正确批次；

-检查物料包装是否完好，有无破损或污染。

5.操作指导：操作人员应熟悉操作规程和设备操作手册，了解操作步骤和注意事项。必要时，可进行实际操作演练。

6.质量控制：操作前需对生产过程的关键环节进行质量控制，包括：

-检查生产设备是否经过验证；

-确认操作人员是否经过相关培训；

-检查生产环境是否符合GMP要求。

7.文件准备：操作前应准备好相关的操作记录、工艺参数记录、物料交接记录等文件，确保生产过程有据可查。

8.应急准备：操作人员应熟悉应急预案，了解紧急情况下的处理流程，确保在紧急情况下能够迅速采取有效措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行个人防护，穿戴好规定的防护用品；

-检查设备状态，确认设备正常后进行预热或冷却；

-准备生产所需物料，检查物料质量，确认无误后进行称量；

-按照工艺流程进行混合、溶解、过滤、灌装等操作；

-对产品进行质量检验，确保符合规定标准；

-记录操作过程和关键参数；

-清洁生产设备和操作区域；

-完成生产记录的填写和归档。

2.作业方式：

-操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数；

-使用设备时，应遵循设备操作手册的指导，确保操作正确；

-操作过程中，应密切观察设备运行状态，发现异常立即停机检查；

-操作人员应保持工作区域的整洁，不得将非生产物品带入；

-交叉操作时，应确保前后工序的物料和设备清洁无污染。

3.异常处置：

-发现设备故障或异常，应立即停机，报告上级并采取相应措施；

-若出现物料污染或产品质量问题，应立即停止生产，隔离受影响物料，并报告质量管理部门；

-操作过程中发生意外伤害，应立即停止操作，进行紧急处理，并报告安全管理部门；

-处理异常情况时，应遵循应急预案，确保操作安全、有效。

4.质量控制：

-在每个操作环节，均应进行质量检查，确保产品质量；

-对关键控制点进行重点监控，如温度、压力、混合均匀度等；

-对不合格产品进行隔离处理，不得混入合格产品中。

5.操作记录：

-操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、操作人员、设备状态、物料使用情况等；

-记录应真实、准确、完整，便于追溯和审核。

6.操作结束：

-生产结束后，操作人员应对设备进行清洁，确保无残留物料；

-关闭设备，确认设备处于安全状态；

-清理工作区域，确保无安全隐患；

-填写生产记录，进行总结和评估。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动或噪音；

-设备温度、压力、流量等参数在设定范围内波动；

-电气系统工作正常，无跳闸、短路等异常现象；

-液体或气体输送系统无泄漏，无异味；

-机械部件运行顺畅，无卡滞现象；

-设备表面清洁，无油污、灰尘等污染物。

2.异常现象识别：

-设备运行中出现剧烈振动、噪音增加；

-温度、压力、流量等参数超出设定范围；

-电气系统出现跳闸、短路、过载等异常；

-液体或气体输送系统出现泄漏、压力异常；

-机械部件出现卡滞、磨损、断裂等；

-设备表面出现油污、腐蚀、损坏等。

3.状态监测方法：

-视觉检查：操作人员应定期对设备进行目视检查，观察设备外观、运行状态和操作界面；

-听觉检查：通