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药学法规考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证有效期为几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪种药品属于处方药？

A.感冒药

B.退烧药

C.抗生素

D.止咳糖浆

3.药品不良反应报告的主体不包括？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

4.药品经营质量管理规范简称为？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

5.麻醉药品处方保存期限是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.新药监测期内的药品应报告？

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

7.药品广告不得含有？

A.药品名称

B.适应证

C.功效宣传

D.不科学的表示功效断言

8.医疗机构配制制剂必须取得？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.营业执照

9.药品批发企业的仓库温度应控制在？

A.0℃-30℃

B.2℃-10℃

C.10℃-30℃

D.10℃-20℃

10.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是？

A.执业药师或药师

B.执业医师

C.护士

D.药士

答案：1.D2.C3.D4.B5.C6.A7.D8.C9.C10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于假药的是？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

2.药品经营企业的经营范围包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

3.药品召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

4.药师调剂处方时必须做到？

A.四查十对

B.查处方，对科别、姓名、年龄

C.查药品，对药名、剂型、规格、数量

D.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

5.药品不良反应的分类包括？

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

6.药品生产企业的关键人员包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

7.药品经营企业的质量管理文件包括？

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

8.药品广告不得在哪些媒体发布？

A.广播电台

B.电视台

C.报刊

D.互联网

9.医疗机构购进药品，必须建立并执行？

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品不良反应报告制度

10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应？

A.查验购买者的身份证

B.登记购买者姓名、地址、联系方式以及购买数量

C.一次销售不得超过2个最小包装

D.不得开架销售

答案：1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD（互联网发布有严格限制）9.AB10.ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（）

2.药品经营企业可以自行采购药品。（）

3.医疗机构可以使用假药劣药。（）

4.药品不良反应报告制度是药品生产企业的责任。（）

5.药品广告可以夸大药品疗效。（）

6.药品批发企业可以将药品销售给无资质的单位。（）

7.药师可以自行修改处方。（）

8.药品召回是药品生产企业的主动行为。（）

9.药品零售企业可以销售麻醉药品。（）

10.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

答案：涵盖人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量控制与质量保证等方面，确保药品生产全过程符合质量要求。

2.药品经营企业如何进行药品验收？

答案：检查药品外观、包装、标签、说明书等，核对药品数量、规格，检查药品的合格证明文件等，确保药品质量。

3.简述处方药与非处方药的区别。

答案：处方药需凭医师处方购买使用，非处方药可自行判断、购买和使用；处方药安全性低或使用不当有较大风险，非处方药安全性较高。

4.医疗机构制剂管理有哪些要求？

答案：需取得制剂许可证，按规定配制，有完善的质量管理文件，制剂品种需经批准，不得在市场销售。

讨论题（总4