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质量管理和质量保证制度

一、范畴

为了制定和应用质量原则以及便于国际交流中互相理解，本国际原则规定了关于质量概念基本术语，它们合用于所有领域。

二、术语和定义

下列定义中，凡引入字母索引中术语都用半黑体字印刷，在每个术语定义中所引用到其她术语都列出了它们所在编号。

给出编号术语和定义按如下主题分类：

——通用术语

——与质量关于术语

——与质量体系关于术语

——与工具和技术关于术语

1、通用术语

(1)、实体

可以单独描述和考虑事物。

注：实体可以是，例如：

——某项活动或过程；

——某个产品；

——某个组织、体系或人，或者上述各项任何组合。

(2)、过程

将输入转化为输出一组有关资源和活动。

注：资源可涉及人员、资金、设施、设备、技术和办法。

(3)、程序

为完毕某项活动所规定途径。

注1许多状况下，程序要形成文献(如质量体系程序)。

注2已成文程序，惯用“书面程序”或“文献化程序”之类术语。

注3“书面程序”普通涉及；某项活动目和范畴，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文献；以及如何进行控制和记录。

(4)、产品

活动或过程成果。

注1产品涉及服务、硬件、流程性材料、软件或它们组合。

注2产品可以是有形(如组件或流程性材料)或无形(如知识或概念)，或它们组合。

注3产品可以是故意生产［如提供应顾客或无意中形成(如污染或有害影响)］。

(5)、服务

为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间活动和供方内部活动所产生成果。

注1接触时，供方或顾客可以由关于人员或设备来代表。

注2顾客与供方接触时活动对于服务提供也许很重要。

注3有形产品提供或使用可构成服务提供构成某些。

注4服务可以与有形产品制造和提供结合在一起。

(6)、服务提供

为提供服务，供方必要开展活动。

(7)、组织

具备自身职能和独立经营管理公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一某些，无论与否是股份制，也无论是公营或私营。

注：上述定义合用于质量原则，在ISO/IEC指南2中对术语“组织”定义与此定义不同。

(8)、组织构造

某组织为行使其职能按某种格局而安排职责、权限及其互有关系。

(9)、顾客

供方提供产品接受者。

注1合同环境中，顾客称之为“需方”。

注2顾客可以是诸如最后消费者、使用者、受益者或需方等。

注3顾客也许是组织内部也也许是外部。

(10)、供方

向顾客提供产品组织。

注1在合同环境中，“供方”可称之为“承包方”。

注2“供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商装配厂或服务组织。

注3“供方”也许是组织外部也也许是内部。

(11)、需方

合同环境中顾客。

注：有时将“需方”称之为买卖第二方。

(12)、承包方

合同环境中供方。

注1有时将“承包方”称为买卖第一方。

注2在法文中，有时将“titulairecontrat”称之为“contractant”。

(13)、分承包方

向供方提供产品组织。

注1在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。

注2在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。

2、与质量关于术语

(1)、质量

反映实体满足规定和潜在需要能力特性总和。

注1在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定，而在其她环境中“潜在需要”应予标记和拟定。

注2许多状况下，需要随时间而变化，因而应对质量规定进行定期评审。

注3需要普通要转化成有规定指标特性。需要可以涉及如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境规定、经济性和美学等诸多方面。

注4“质量”这个术语既不能从比较意义上作为一种单独术语去表达相对优良程序，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如可以构成下列术语：

a)、“相对质量”在优良限度或相对意义上，对实体按关于基准进行排列时使用(不要与“级别”混淆)。

b)、“质量水平”用于定量意义上(如验收抽样时)，而“质量度量”用于精准技术评价。