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医院医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院医疗器械不良反应事件监测管理工作，及时、有效控制医疗器械风险，保障患者用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有医疗器械不良反应事件的监测、报告和管理工作。

三、定义

医疗器械不良反应事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

四、职责分工

1.医疗器械不良反应事件监测管理小组

-医院成立医疗器械不良反应事件监测管理小组，由分管副院长任组长，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、各临床科室负责人等。

-负责组织、协调和指导全院的医疗器械不良反应事件监测工作。

-制定和完善医院医疗器械不良反应事件监测管理制度和工作流程。

-定期召开会议，分析、评估医疗器械不良反应事件监测情况，提出改进措施和建议。

-对严重医疗器械不良反应事件进行调查、处理和上报。

2.设备科

-负责医疗器械的采购、验收、维护和管理，确保医疗器械的质量和安全性。

-建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的采购、使用、维护、维修等情况。

-收集、整理和分析医疗器械不良反应事件信息，及时向医疗器械不良反应事件监测管理小组报告。

-协助临床科室对医疗器械不良反应事件进行调查和处理。

-负责与医疗器械生产企业、经营企业的沟通和协调，及时反馈医疗器械不良反应事件信息。

3.临床科室

-临床科室是医疗器械不良反应事件监测的基层单位，各科室应指定一名医疗器械不良反应事件监测联络员，负责本科室的医疗器械不良反应事件监测工作。

-临床医护人员在使用医疗器械过程中，应密切观察患者的反应，如发现医疗器械不良反应事件，应及时报告本科室监测联络员。

-监测联络员接到报告后，应及时填写《医疗器械不良事件报告表》，并组织相关人员对事件进行初步调查和分析，提出处理意见。

-将《医疗器械不良事件报告表》及相关资料报送设备科。

-配合设备科和医疗器械不良反应事件监测管理小组对医疗器械不良反应事件进行调查和处理。

4.医务科和护理部

-负责组织临床医护人员进行医疗器械不良反应事件监测知识的培训和教育，提高医护人员的监测意识和能力。

-监督临床科室医疗器械不良反应事件监测工作的开展情况，对工作不力的科室进行督促和指导。

-参与严重医疗器械不良反应事件的调查和处理，协调医疗资源，保障患者的治疗和安全。

5.药剂科

-负责对与药品联合使用的医疗器械不良反应事件进行监测和报告。

-协助设备科和临床科室对医疗器械不良反应事件进行分析和判断，提供专业的药学建议。

五、监测与报告程序

1.发现与报告

-临床医护人员在使用医疗器械过程中，如发现患者出现可能与医疗器械相关的不良反应事件，应立即停止使用该医疗器械，并采取相应的救治措施，保障患者的生命安全。

-及时报告本科室监测联络员，同时详细记录患者的基本信息、使用的医疗器械名称、型号、规格、使用时间、不良反应事件的发生时间、表现、处理措施及结果等情况。

-监测联络员应在发现事件后的24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并报送设备科。

2.初步调查与分析

-设备科接到《医疗器械不良事件报告表》后，应在48小时内组织相关人员对事件进行初步调查和分析。

-调查内容包括医疗器械的采购渠道、质量状况、使用情况、维护保养记录等。

-分析事件的可能原因，判断是否为医疗器械不良反应事件，以及事件的严重程度和影响范围。

3.报告与处理

-对于一般医疗器械不良反应事件，设备科应在初步调查和分析后，将结果反馈给临床科室，并指导临床科室采取相应的处理措施。同时，将《医疗器械不良事件报告表》存档保存。

-对于严重医疗器械不良反应事件，设备科应在初步调查和分析后24小时内报告医疗器械不良反应事件监测管理小组。监测管理小组应立即组织相关专家进行评估和讨论，提出处理意见和措施。

-同时，设备科应在发现严重医疗器械不良反应事件后的7个工作日内，向所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。报告内容包括事件的基本情况、初步调查结果、处理措施等。

-如事件涉及医疗器械生产企业或经营企业，设备科应及时与相关企业取得联系，告知事件情况，并要求企业进行调查和处理。

4.后续跟踪与评估

-设备科和临床科室应密切跟踪医