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医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

一、管理组织与职责

1.管理委员会

成立医院医疗器械临床使用安全管理委员会，由医院主管领导担任主任，成员包括医务科、护理部、设备科、临床科室负责人及相关专业技术人员。管理委员会负责制定医疗器械临床使用安全管理的总体政策和目标，审议和批准医疗器械采购计划，监督医疗器械的临床使用安全状况，协调解决重大安全问题。

2.设备科职责

设备科负责医疗器械的采购、验收、安装、调试、维护、校准和报废等全生命周期管理。严格按照国家相关法规和医院规定，选择合格的供应商和医疗器械产品，确保采购的医疗器械符合质量标准和临床使用要求。建立完善的医疗器械档案，记录医疗器械的基本信息、使用情况、维护保养记录等。定期对医疗器械进行巡检和维护，及时发现和排除安全隐患。

3.临床科室职责

临床科室是医疗器械临床使用的主体，负责医疗器械的日常使用、清洁、消毒、保管等工作。科室主任作为本科室医疗器械临床使用安全的第一责任人，应组织本科室人员学习医疗器械的使用规范和安全知识，确保正确使用医疗器械。督促科室人员做好医疗器械的日常维护和保养，及时反馈医疗器械的使用情况和故障信息。

4.质量控制部门职责

质量控制部门负责对医疗器械的临床使用质量进行监测和评估。制定医疗器械质量控制标准和检测方案，定期对医疗器械进行性能检测和安全性评价。对检测不合格的医疗器械，及时通知相关部门进行处理。收集和分析医疗器械不良事件信息，为医院医疗器械临床使用安全管理提供决策依据。

二、采购与验收管理

1.采购计划制定

临床科室根据医疗业务需求和发展规划，提出医疗器械采购申请。设备科对申请进行审核，结合医院实际情况和资金预算，制定医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预算等内容，并明确采购的时间和方式。

2.供应商选择

设备科应选择具有合法资质、信誉良好的供应商。对供应商进行实地考察和评估，了解其生产能力、质量控制体系、售后服务等情况。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、产品质量情况、合作历史等。与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、售后服务承诺、违约责任等。

3.验收流程

医疗器械到货后，设备科应组织相关人员进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、配件、资料等是否与合同一致，以及医疗器械的性能是否符合要求。对于大型、贵重的医疗器械，应邀请厂家技术人员进行现场安装和调试，并进行性能检测和验证。验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，建立固定资产台账。验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退换货手续。

三、使用与维护管理

1.人员培训

医院应组织对医疗器械使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作方法、维护保养知识、安全注意事项等。培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗操作。使用人员应严格按照操作规程使用医疗器械，不得擅自更改操作程序或超范围使用。

2.日常使用管理

临床科室应建立医疗器械使用登记制度，记录医疗器械的使用时间、使用人员、使用情况等信息。使用人员在使用医疗器械前，应检查医疗器械的性能和安全性，确保其处于正常工作状态。使用过程中，应密切观察医疗器械的运行情况，如发现异常应立即停止使用，并及时报告科室负责人和设备科。使用完毕后，应按照规定对医疗器械进行清洁、消毒和保管。

3.维护保养计划

设备科应根据医疗器械的使用说明书和实际使用情况，制定医疗器械维护保养计划。维护保养计划应包括维护保养的内容、周期、责任人等。定期对医疗器械进行预防性维护，如清洁、润滑、紧固、校准等，以确保医疗器械的性能稳定和安全可靠。对出现故障的医疗器械，应及时进行维修，维修记录应详细准确。

4.校准与计量管理

对于涉及计量的医疗器械，如血压计、血糖仪、体温计等，应按照国家相关规定进行定期校准和计量检定。设备科应建立计量器具台账，记录计量器具的基本信息、校准和检定情况。定期联系法定计量检定机构对计量器具进行校准和检定，确保计量器具的准确性和可靠性。

四、风险管理与不良事件监测

1.风险评估

医院应定期对医疗器械的临床使用风险进行评估。评估内容包括医疗器械的设计、性能、使用环境、使用人员等因素。采用科学的风险评估方法，如故障模式与影响分析（FMEA）、风险矩阵等，确定医疗器械的风险等级。根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

2.风险控制措施

针对不同风险等级的医疗器械，采取不同的风险控制措施。对于高风险医疗器械，应加强管理和监测，如增加维护保养频率、定期进行性能检测、对使用人员进行专项培训等。对于低风险医疗器械，可适当简化管理流程，但仍应确保其安全使用。建立医疗器械风险预警机制，当出现可能影响医疗器械安全