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质量管理体系审查清单与操作指导

第一章适用范围与核心价值

本工具模板适用于各类组织开展质量管理体系内部审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、体系换版前评估、不符合项整改后验证等场景，旨在通过系统化的审查流程，识别体系运行中的薄弱环节，保证质量方针目标的实现，提升过程绩效与顾客满意度。

其核心价值在于：

标准化审查依据：避免审查过程中的主观随意性，保证覆盖体系关键要求；

问题闭环管理：通过“审查-发觉问题-整改-验证”的完整链条，推动体系持续改进；

责任明确落地：清晰界定各部门在审查中的职责，保证整改措施有效执行；

合规性保障：帮助组织满足ISO9001等标准及行业法规要求，降低质量风险。

第二章质量管理体系审查全流程操作指南

2.1审查准备阶段

2.1.1明确审查目的与范围

目的：确定本次审查的核心目标（如“评估体系与ISO9001:2015标准的符合性”“验证生产过程质量控制有效性”等）；

范围：界定审查的部门、过程、场所（如“研发部、生产部、质量部，覆盖产品设计开发到成品交付全流程”）。

2.1.2组建审查组并分配职责

审查组长：需具备体系审核经验，负责审查计划制定、团队协调、报告审批；

审查员：选择熟悉被审查部门业务的人员（如审查生产过程需邀请生产部门骨干参与），负责现场检查、证据收集；

技术专家（可选）：针对特定领域（如实验室检测、特种设备）提供专业支持；

记录员：协助整理审查记录、不符合项报告。

示例：审查组由组长、质量部审查员、生产部代表组成，负责整体统筹，负责生产过程条款审查，负责记录整理。

2.1.3收集与审查体系文件

收集文件清单：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如《过程监控记录》《不合格品处理单》）、法律法规及标准要求；

文件预审：检查文件的适宜性、充分性、有效性（如版本是否更新、引用标准是否现行），保证文件与实际运作一致。

2.1.4制定审查计划

内容：明确审查时间、日程安排、审查依据、受审查部门/人员、审查方法（如查阅文件、现场观察、人员访谈）；

沟通：提前3个工作日将计划发送至受审查部门，确认无异议后执行。

示例计划片段：

日期

时间

审查内容

审查方法

受审查部门

审查员

10月10日

9:00-10:30

管理层承诺与资源保障

查阅会议记录、访谈管理者代表

管理层

*

10月10日

10:45-12:00

设计开发流程合规性

抽查3个研发项目记录、访谈设计工程师

研发部

*

2.2现场审查实施阶段

2.2.1首次会议

参会人员：审查组、受审查部门负责人、关键岗位人员；

议程：组长介绍审查目的、范围、流程及保密要求；明确受审查部门需配合的事项（如提供资料、安排访谈）；解答疑问。

2.2.2现场证据收集

审查方法：

查阅文件：随机抽取记录（如《内审报告》《客户投诉处理表》），保证覆盖时间跨度（如近6个月）；

现场观察：跟踪实际操作（如生产现场工艺执行、检验员检测方法），与文件要求对比；

人员访谈：针对岗位职责（如“不合格品处置流程”）、体系认知（如“质量目标分解情况”）提问，记录回答要点；

现场验证：对关键过程（如焊接工序参数）进行现场复核，保证操作符合标准。

证据要求：客观、可追溯（如记录编号、照片、访谈对象姓名及职务），避免主观判断。

2.2.3汇总与沟通审查发觉

每日汇总：审查组每日召开内部会议，梳理当日发觉的问题，区分“符合”“不符合”“观察项”；

初步沟通：与受审查部门负责人沟通审查发觉，确认问题描述的准确性，避免争议。

2.3审查报告编制阶段

2.3.1整理不符合项与观察项

不符合项判定：未满足文件要求、标准条款或法规规定（如“未按规定对供应商进行年度评价，不符合《采购控制程序》4.2条”）；

观察项记录：潜在风险或改进机会（如“某工序记录填写不规范，虽未造成影响，但存在追溯风险”）；

不符合项分级：

严重不符合：体系失效导致质量风险（如“关键过程未受控，导致批量不合格”）；

一般不符合：偶发问题，未造成严重后果（如“个别记录未签字”）。

2.3.2撰写审查报告

报告结构：

审查基本信息（目的、范围、日期、审查组成员）；

审查依据（标准、文件版本号）；

审查概况（受审查部门、覆盖范围）；

审查发觉（符合项统计、不符合项详情、观察项）；

体系运行评价（总体结论、优势与改进建议）；

附件（审查计划、记录、不符合项报告）。

要求：描述清晰、数据准确（如“共发觉不符合项3项，其中严重1项，一般2项”），结论客观。

2.3.3报告审核与发布

审核：由质量负责人或管理者代表对报告进行审核，保证内容完整、结论准确；

批准：最高管理者批准后，发放至受审查部门及相关管理层。

2.4整改跟踪验证阶段

2.4.1制定纠正措施计划

责任部门：针对不符合项，由责任部