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验证与验证方案的本质内涵
验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
1.概念
验证与验证方案的本质内涵
验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容的文件。
1.概念
《药品经营质量管理规范》及附录5验证管理；
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
《设施与设备验证和校准管理制度》
《设施设备验证操作规程》
《***年验证计划》
1.三重依据体系
验证的核心依据与人员架构
2.人员职责矩阵
验证的核心依据与人员架构
验证项目与对象的分类管理
1.四大验证类型
使用前验证
新安装冷库需进行空载与满载验证，某企业未经验证即投入使用，导致疫苗存储温度波动超标
定期验证
每年对冷藏车进行满载验证，模拟极端高温天气下的运输场景
专项验证
设备改造后需重新验证，如冷库更换制冷机组后需测试温度恢复时间
停用后验证
冷藏车停用超30天，启用前需验证制冷性能
验证项目与对象的分类管理
2.五大验证对象及项目
冷库验证
需测试开门作业对温度的影响，如30分钟内温度回升不得超过2℃
冷藏车验证
断电后保温性能测试，确保车厢温度在2-8℃维持≥2小时
保温箱验证
最长运输时限测试，如某型号保温箱在35℃环境下维持5℃±3℃达12小时
温湿度监测系统验证
断电后应急性能测试，确保数据存储≥72小时
蓄冷剂验证
不同型号蓄冷剂的释冷曲线测试，匹配药品运输时限
校准：需经法定机构校准，误差≤±0.5℃，某企业使用未校准传感器，数据被判定无效。
量程：冷库验证需选用-30℃—50℃量程传感器，避免测量盲区。
1.温度传感器要求
验证工具与布点的技术标准
验证工具与布点的技术标准
2.布点方案设计
验证方案的框架与内容
系统简介
简述验证对象参数，如冷库容积100m³，制冷机组功率5kW
验证目的
明确测试目标，如确认冷库温度分布是否符合2-8℃要求
可接受标准
量化指标，如90%测点温度偏差≤±1℃
实施步骤
分阶段描述，如第一阶段空载测试48小时，第二阶段满载测试72小时
记录模板
设计数据记录表，包含测点编号、时间、温度值等字段
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