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药品生产管理规范gmp

药品生产管理规范（GMP）是确保药品质量的核心管理体系，其核心内容涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等关键环节，各环节需严格遵循科学性、规范性与可追溯性原则。

一、机构与人员

企业需设立独立的质量管理部门（QA/QC），直接向企业负责人报告，确保其履行质量保证与质量控制职责。质量管理部门应参与所有与质量相关的活动，包括物料供应商审计、工艺验证、偏差处理、变更控制及产品放行等。

关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）需具备相应的专业