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药品生产管理规范实施指南(2025版)

药品生产管理规范（GMP）是确保药品质量安全的核心制度，2025版实施指南在延续2010版核心要求基础上，结合行业技术发展与监管实践，重点强化风险防控、数据可靠性及全生命周期管理理念，现就关键实施要点明确如下：

一、机构与人员管理

企业应设立独立的质量管理部门（QA/QC），直接向企业负责人报告，确保其对物料放行、产品放行、偏差处理等质量决策的绝对权限。关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）需具备药学或相关专业本科以上学历，生产管理负责人与质量管理负责人不得互相兼任。

人员培训需建立分级分类体系：新员工需完成基础GMP、