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医疗器械企业经营卫生和人员健康状况管理制度

一、目的

为加强医疗器械企业经营过程中的卫生管理，确保人员健康状况符合经营要求，保障医疗器械的质量安全，特制定本制度。本制度适用于企业内所有涉及医疗器械经营活动的场所和人员。

二、卫生管理

（一）经营场所卫生要求

1.环境清洁

-经营场所应保持整洁、卫生，地面、墙面、天花板应定期清扫，无灰尘、杂物、污渍。每日营业结束后，应对地面进行全面清扫，每周进行一次深度清洁，包括墙面和天花板的除尘。

-门窗应保持干净透明，无明显污垢。每月至少对门窗进行一次清洁，遇有特殊污染情况应及时清理。

-经营场所内的通风设施应定期检查和清洁，确保通风良好，无异味。每季度对通风管道进行一次检查和清洁维护。

2.陈列与储存卫生

-医疗器械陈列区域应布局合理，分类清晰。不同类型、用途的医疗器械应分区陈列，并有明显的标识。陈列架应定期清洁，每周至少擦拭一次，保持货架整洁，无灰尘堆积。

-储存仓库应保持干燥、通风，温度和湿度应符合医疗器械储存要求。仓库内应设置温湿度监测设备，每天定时记录温湿度数据。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。

-医疗器械应按规定的储存条件存放，不得与有毒、有害、有异味的物品混放。对于有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、避光等，应严格按照要求进行储存，并设置相应的警示标识。

-储存的医疗器械应码放整齐，不得倒置、挤压。定期对库存医疗器械进行盘点和检查，及时清理过期、损坏或不符合质量要求的产品。

3.办公区域卫生

-办公区域应保持整洁有序，办公桌椅、文件柜等应定期清理，无杂物堆积。员工应保持个人办公区域的卫生，每天下班前整理好办公用品和文件资料。

-公共办公区域如会议室、茶水间等应定期进行清洁和消毒。会议室在每次使用后应及时清理，每周进行一次全面消毒；茶水间应每天清理垃圾，定期对饮水机等设备进行清洁和消毒。

（二）设施设备卫生管理

1.运输设备卫生

-用于运输医疗器械的车辆应保持清洁卫生，定期进行清洗和消毒。每次运输任务完成后，应对车厢内部进行清扫，清除残留的杂物和灰尘。每周对车辆进行一次全面的清洗和消毒，包括车身、车厢、座椅等部位。

-运输设备应配备必要的防护设施，如遮阳篷、雨布等，防止医疗器械在运输过程中受到污染和损坏。

2.检测设备卫生

-用于医疗器械质量检测的设备应定期进行清洁和校准。检测设备的操作台面应每天擦拭，保持干净整洁。每季度对检测设备进行一次全面的清洁和校准，确保检测结果的准确性。

-检测设备的试剂、耗材等应妥善保管，按照规定的储存条件存放，避免受到污染和变质。

（三）卫生检查与考核

1.检查制度

-企业应建立定期的卫生检查制度，由质量管理部门组织相关人员对经营场所、设施设备等进行卫生检查。检查频率为每周一次小检查，每月一次大检查。

-卫生检查应制定详细的检查标准和检查表，检查内容包括环境清洁、陈列储存卫生、设施设备卫生等方面。检查人员应认真记录检查情况，对于发现的问题及时下达整改通知。

2.考核与奖惩

-企业应将卫生管理纳入员工绩效考核体系，对卫生管理工作表现优秀的部门和个人进行表彰和奖励；对卫生管理不达标的部门和个人进行批评和处罚。

-对于连续两次卫生检查不合格的部门或个人，应进行相应的经济处罚，并责令其限期整改。整改后仍不符合要求的，应采取进一步的措施，如调整岗位等。

三、人员健康状况管理

（一）健康要求与体检

1.健康要求

-所有从事医疗器械经营活动的人员应身体健康，无传染性疾病、精神病等可能影响医疗器械质量安全的疾病。新员工入职前应进行全面的健康检查，合格后方可上岗。

-患有手部皮肤病、呼吸道疾病等可能污染医疗器械的疾病的人员，在患病期间不得直接接触医疗器械。

2.定期体检

-企业应组织员工每年进行一次健康体检，建立员工健康档案。健康体检应包括常规身体检查、传染病筛查等项目。

-对于接触特殊医疗器械的人员，如无菌医疗器械、植入性医疗器械等，应根据实际情况增加相应的专项体检项目。

（二）健康监测与报告

1.日常健康监测

-员工应每天进行自我健康监测，如出现发热、咳嗽、腹泻等身体不适症状，应及时向部门负责人报告，并暂停工作，就医检查。

-部门负责人应关注员工的健康状况，发现员工有异常情况应及时了解情况，并采取相应的措施。

2.疫情等特殊情况报告

-在发生疫情等特殊公共卫生事件时，员工应严格遵守国家和地方的相关防控要求，如实报告个人健康状况和出行情况。

-企业应建立疫情等特殊情况报告制