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医疗器械退换货管理制度

一、目的

为了规范公司医疗器械退换货管理工作，维护公司和客户的合法权益，确保退换货医疗器械的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和公司实际经营情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品的退换货管理，包括采购退货和销售退货。

三、职责分工

1.销售部门

负责受理客户的退换货申请，与客户沟通协商，了解退换货原因和具体要求，填写《医疗器械退换货申请表》，并及时将申请表传递至相关部门。同时，跟进退换货处理进度，反馈客户意见。

2.采购部门

负责与供应商沟通采购退货事宜，办理采购退货手续，协调供应商接收退货产品，并跟进退货款项的处理。

3.质量部门

负责对退换货医疗器械进行质量审核和检验，判断是否符合退换货条件。对于不符合质量要求的产品，提出处理意见。同时，监督退换货过程中的质量控制，确保产品质量安全。

4.仓储部门

负责接收退换货医疗器械，对产品进行清点、验收和保管。按照质量部门的要求，对退换货产品进行分类存放和标识，防止与正常产品混淆。

5.财务部门

负责处理退换货相关的财务事宜，包括退款、冲账等。审核退换货申请的财务信息，确保退款金额准确无误，并及时办理相关手续。

四、采购退货管理

1.退货原因

-医疗器械质量不符合国家标准、行业标准或合同约定的质量要求。

-供应商提供的医疗器械与采购订单的规格、型号、数量等不一致。

-因公司经营策略调整或业务变更，导致已采购的医疗器械不再需要。

-其他经公司与供应商协商一致同意退货的情况。

2.退货流程

-申请：采购部门在发现需要退货的情况后，应及时填写《医疗器械采购退货申请表》，详细说明退货原因、产品名称、规格、型号、数量、采购日期、采购订单号等信息，并提交质量部门审核。

-审核：质量部门收到《医疗器械采购退货申请表》后，对退货原因和产品质量进行审核。对于因质量问题退货的产品，质量部门应组织检验人员对产品进行检验，出具检验报告。审核通过后，质量部门在申请表上签字确认，并将申请表返回采购部门。

-沟通协商：采购部门根据质量部门的审核意见，与供应商进行沟通协商，说明退货原因和要求，争取供应商的同意。在协商过程中，采购部门应保留相关的沟通记录，如邮件、传真、电话录音等。

-办理退货手续：经供应商同意退货后，采购部门应按照供应商的要求，办理退货手续。包括填写退货单、提供退货产品清单、安排物流运输等。同时，将退货信息及时通知仓储部门，以便做好退货接收准备。

-退货接收与验收：仓储部门收到退货产品后，应按照《医疗器械收货管理制度》的要求，对退货产品进行清点、验收。检查产品的包装、标签、数量、质量等是否与退货单和退货产品清单一致。对于不符合要求的产品，应及时与采购部门和供应商沟通处理。

-退款处理：财务部门在收到仓储部门的退货验收报告后，根据采购合同和相关协议，办理退款手续。在退款过程中，财务部门应审核退款金额的准确性，确保公司利益不受损失。

五、销售退货管理

1.退货原因

-医疗器械质量问题，如产品存在缺陷、损坏、变质等情况。

-产品规格、型号、数量与客户订单不一致。

-客户使用后发现产品不适用或不符合需求。

-因不可抗力因素或其他特殊原因，导致客户无法正常使用产品。

2.退货流程

-申请受理：销售部门接到客户的退货申请后，应热情接待客户，详细了解退货原因和具体要求。同时，要求客户填写《医疗器械销售退货申请表》，提供产品名称、规格、型号、数量、购买日期、销售订单号等信息，并提交相关的证明材料，如发票、质量问题报告等。

-审核：销售部门将《医疗器械销售退货申请表》和相关证明材料提交质量部门审核。质量部门对退货原因和产品质量进行评估，判断是否符合退货条件。对于因质量问题退货的产品，质量部门应组织检验人员对产品进行检验，出具检验报告。审核通过后，质量部门在申请表上签字确认，并将申请表返回销售部门。

-沟通协商：销售部门根据质量部门的审核意见，与客户进行沟通协商，说明公司的退货政策和处理意见。对于符合退货条件的客户，销售部门应及时办理退货手续；对于不符合退货条件的客户，销售部门应耐心解释原因，争取客户的理解。

-办理退货手续：经客户同意退货后，销售部门应填写《医疗器械销售退货单》，注明退货原因、产品名称、规格、型号、数量、退货日期等信息，并由客户签字确认。同时，通知仓储部门做好退货接收准备。

-退货接收与验收：仓储部门收到退货产品后，应按照《医疗器械收货管理制度》的要求，对退货产品进行清点、验收。检查产品