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医疗器械卫生和人员健康管理制度

医疗器械卫生管理制度

一、采购与验收卫生管理

1.供应商评估

采购部门应建立完善的供应商评估体系，对医疗器械供应商的生产环境、卫生管理水平、质量控制能力等进行全面考察。要求供应商提供生产许可证、医疗器械注册证等相关资质文件，并确保其在有效期内。对于新的供应商，应实地考察其生产场所，检查生产车间的卫生状况、人员卫生防护措施以及原材料的储存条件等。只有符合卫生标准和质量要求的供应商才能纳入采购名单。

2.采购要求

在采购医疗器械时，应明确卫生要求和质量标准。采购合同中应详细规定医疗器械的材质、包装、标识等卫生相关内容。对于直接接触人体的医疗器械，如注射器、输液器等，应要求供应商提供产品的消毒灭菌证明和质量检测报告。采购人员应严格按照采购计划和卫生标准进行采购，避免采购不符合卫生要求的医疗器械。

3.验收流程

医疗器械到货后，验收人员应严格按照验收标准进行检查。首先检查外包装是否完好，有无破损、污染等情况。对于需要冷藏或冷冻的医疗器械，应检查运输过程中的温度记录，确保其在运输过程中符合储存温度要求。然后打开外包装，检查医疗器械的外观、标识、规格型号等是否与采购合同一致。对于无菌医疗器械，应检查其灭菌包装是否完整，有无漏气现象。同时，验收人员应索取并保存医疗器械的质量证明文件和相关资料，以便追溯和查询。

二、储存与养护卫生管理

1.储存环境要求

医疗器械应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内。仓库的温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。对于一般医疗器械，仓库温度应控制在20℃-30℃，相对湿度应控制在40%-70%。对于有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏设备和温度监控系统，确保储存温度符合规定。仓库应定期进行清洁和消毒，地面、墙壁、货架等应保持干净整洁，无灰尘、杂物。

2.分区分类储存

仓库应根据医疗器械的性质、用途、储存要求等进行分区分类储存。将无菌医疗器械、非无菌医疗器械、一次性使用医疗器械、植入性医疗器械等分开存放，避免交叉污染。对于有特殊储存要求的医疗器械，如易燃易爆、有毒有害的医疗器械，应设置专门的储存区域，并采取相应的安全防护措施。同时，应按照医疗器械的有效期进行分类存放，先进先出，避免过期医疗器械的积压。

3.养护措施

养护人员应定期对医疗器械进行检查和养护。检查医疗器械的外观、包装是否完好，有无生锈、变形、发霉等情况。对于需要定期维护保养的医疗器械，如大型医疗设备，应按照设备的维护保养手册进行操作，确保设备的正常运行和卫生安全。同时，养护人员应做好养护记录，记录养护时间、养护内容、发现的问题及处理情况等，以便跟踪和管理。

三、使用过程卫生管理

1.清洁与消毒

医疗机构应制定详细的医疗器械清洁与消毒制度，明确清洁与消毒的方法、频率、消毒剂的选择等。对于直接接触人体的医疗器械，如手术器械、口腔器械等，使用后应立即进行清洗，去除表面的血迹、污垢等。然后根据器械的材质和使用要求，选择合适的消毒方法进行消毒，如高温高压灭菌、化学消毒剂浸泡等。对于间接接触人体的医疗器械，如血压计、听诊器等，应定期进行清洁和消毒，一般每周至少消毒一次。消毒后的医疗器械应妥善保存，避免再次污染。

2.无菌操作原则

在使用无菌医疗器械时，医护人员应严格遵守无菌操作原则。操作前应洗手、戴口罩、帽子，穿无菌手术衣或隔离衣。使用无菌器械时应使用无菌持物钳或镊子，避免用手直接接触无菌物品。打开无菌包装后，应在规定的时间内使用，超过有效期应重新进行消毒处理。同时，应确保无菌医疗器械的储存和使用环境符合无菌要求，避免在有灰尘、飞沫等污染的环境中使用无菌器械。

3.废弃医疗器械处理

医疗机构应建立废弃医疗器械处理制度，规范废弃医疗器械的分类收集、储存、运输和处理。将废弃的一次性使用医疗器械、感染性医疗器械、损伤性医疗器械等进行分类收集，分别放置在不同颜色的垃圾袋或容器中。对于感染性废弃医疗器械，应先进行消毒处理后再进行收集。废弃医疗器械应定期交由有资质的医疗废物处理单位进行处理，严禁随意丢弃或自行处理。

人员健康管理制度

一、人员健康管理的组织与职责

1.管理机构

医疗机构应成立人员健康管理领导小组，由分管领导任组长，成员包括医务科、护理部、院感科、人力资源科等相关部门负责人。领导小组负责制定人员健康管理的政策、制度和工作计划，协调各部门之间的工作，确保人员健康管理工作的顺利开展。

2.各部门职责

医务科负责组织医务人员的健康体检、疾病诊断和治疗等工作。护理部负责护理人员的健康管理，包括职业防护培训、健康监测等。院感科负责监测医院感染情况，指导医务人员做好感染防控工作。人力资源科负责人员的招聘、入职体检等工作，建立人员健康档案。各科室负责人负责本科室人员的日常健康