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医疗器械与体外诊断试剂公司质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度

为加强公司医疗器械与体外诊断试剂的质量管理，及时、有效处理质量事故、质量查询和质量投诉，确保产品质量和患者使用安全，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于公司内部所有医疗器械与体外诊断试剂产品在研发、生产、销售、使用等过程中发生的质量事故、质量查询和质量投诉的管理。

二、职责分工

1.质量部

-负责制定、修订和完善本管理制度。

-组织对质量事故、质量查询和质量投诉进行调查、分析和处理。

-跟踪处理结果，验证处理措施的有效性。

-建立和维护相关的质量记录档案。

2.研发部门

-在质量事故、质量查询和质量投诉涉及产品设计、研发方面的问题时，协助质量部进行调查和分析。

-根据调查结果，提出产品改进的技术方案。

3.生产部门

-配合质量部对生产过程中可能导致质量问题的环节进行调查。

-负责实施与生产过程相关的整改措施。

4.销售部门

-负责收集、记录和传递客户的质量查询和质量投诉信息。

-协助质量部与客户进行沟通，了解客户需求和意见。

5.客服部门

-接收客户的质量查询和质量投诉，并及时反馈给质量部。

-对客户进行回访，了解客户对处理结果的满意度。

三、质量事故管理

1.质量事故的定义和分级

-质量事故是指由于产品质量问题导致的人身伤害、财产损失或严重影响产品使用性能和安全性的事件。

-根据事故的严重程度，将质量事故分为三级：

-一级质量事故：造成人员死亡、重伤或重大财产损失的事故。

-二级质量事故：造成人员轻伤、较大财产损失或对产品质量产生严重影响的事故。

-三级质量事故：造成一般财产损失或对产品质量产生一定影响的事故。

2.质量事故的报告

-一旦发生质量事故，现场人员应立即停止相关操作，采取必要的应急措施，防止事故扩大，并及时向部门负责人报告。

-部门负责人接到报告后，应在1小时内将事故情况报告给质量部。

-质量部接到报告后，应在2小时内将事故情况报告给公司管理层，并启动质量事故调查程序。

3.质量事故的调查

-质量部应组织成立质量事故调查组，成员包括质量管理人员、相关部门技术人员等。

-调查组应在事故发生后24小时内到达现场，开展调查工作。调查内容包括事故发生的时间、地点、经过、原因、损失情况等。

-调查组应通过现场勘查、查阅记录、询问相关人员等方式，收集与事故有关的证据和资料。

-调查结束后，调查组应在7个工作日内提交质量事故调查报告，报告内容包括事故概况、调查过程、原因分析、处理建议等。

4.质量事故的处理

-公司管理层应根据质量事故调查报告，对事故责任单位和责任人进行处理。处理方式包括警告、罚款、降职、撤职等。

-相关部门应根据处理建议，制定并实施整改措施，防止类似事故再次发生。

-质量部应对整改措施的实施情况进行跟踪和验证，确保整改措施有效落实。

5.质量事故的总结和改进

-质量部应组织相关部门对质量事故进行总结和分析，找出质量管理体系中存在的薄弱环节。

-公司应根据总结和分析结果，对质量管理体系进行持续改进，提高产品质量和管理水平。

四、质量查询管理

1.质量查询的定义

质量查询是指客户、供应商、监管部门等对公司产品质量信息的询问和了解。

2.质量查询的接收

-销售部门、客服部门等相关部门应设立专门的质量查询渠道，接收客户的质量查询信息。

-接到质量查询后，相关部门应及时记录查询内容，包括查询人姓名、单位、联系方式、查询问题等。

3.质量查询的处理

-对于简单的质量查询，相关部门应在24小时内给予答复。

-对于复杂的质量查询，相关部门应在接到查询后48小时内组织相关人员进行研究和分析，并在7个工作日内给予答复。

-答复内容应准确、清晰、完整，必要时应提供相关的技术资料和证明文件。

4.质量查询的跟踪和反馈

-相关部门应跟踪客户对质量查询答复的满意度，及时了解客户的意见和建议。

-如果客户对答复不满意，相关部门应重新进行调查和分析，直至客户满意为止。

五、质量投诉管理

1.质量投诉的定义

质量投诉是指客户对公司产品质量、服务质量等方面存在的问题提出的不满和抱怨。

2.质量投诉的接收

-客服部门应设立专门的质量投诉热线和邮箱，确保客户能够方便地进行投诉。

-接到质量投诉后，客服人员应热情接待，认真记录投诉内容，包括投