医疗器械企业经营有关记录和凭证管理制度.docxVIP

医疗器械企业经营有关记录和凭证管理制度

一、目的

为加强医疗器械经营管理，保证经营过程中记录和凭证的真实、准确、完整和可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，结合本企业实际情况，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本医疗器械企业在经营活动中涉及的所有记录和凭证的管理，包括但不限于采购、验收、销售、运输、储存等环节。

三、职责分工

1.质量负责人：负责对记录和凭证管理制度的执行情况进行监督和检查，确保制度的有效实施。定期组织对记录和凭证管理工作的评估，提出改进措施。

2.采购部门：负责采购过程中相关记录和凭证的收集、整理和初步审核。确保采购记录的准确性和完整性，及时将采购凭证传递给财务和质量部门。

3.验收部门：在医疗器械验收过程中，准确记录验收结果，填写验收凭证。对验收不合格的产品，详细记录相关情况，并及时反馈给采购部门进行处理。

4.销售部门：负责销售过程中销售记录和凭证的开具与保存。确保销售记录清晰反映销售产品的信息、客户信息以及销售时间等关键内容。

5.仓储部门：做好医疗器械的出入库记录，包括出入库时间、产品名称、规格型号、数量等信息。定期对库存医疗器械进行盘点，并记录盘点结果。

6.财务部门：对采购和销售凭证进行审核，确保财务数据与业务记录一致。妥善保存财务相关的记录和凭证，按照财务档案管理要求进行存档。

四、记录和凭证的内容要求

1.采购记录

-采购记录应包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产企业名称、供货者名称及地址、联系方式、采购数量、采购日期、采购单价、采购金额等信息。

-对于进口医疗器械，还应记录医疗器械的原产地、代理商名称及地址、联系方式等信息。

-采购合同作为重要的采购凭证，应明确采购双方的权利和义务，包括产品质量要求、交货时间、交货地点、付款方式等条款。

2.验收记录

-验收记录应包括验收日期、验收人员、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、验收结论等内容。

-对于需要进行特殊验收项目的医疗器械，如无菌医疗器械的无菌检查、植入类医疗器械的追溯信息核对等，应详细记录验收过程和结果。

-验收记录应附有产品的质量检验报告、合格证明文件等相关凭证的复印件。

3.销售记录

-销售记录应包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产企业名称、销售数量、销售日期、销售单价、销售金额、购货者名称及地址、联系方式等信息。

-对于需要进行跟踪随访的医疗器械，如植入类医疗器械，销售记录还应记录产品的植入时间、植入部位、患者姓名、病历号等信息，以便进行售后跟踪和管理。

-销售发票作为销售凭证的重要组成部分，应按照税务部门的要求开具，确保发票信息与销售记录一致。

4.出入库记录

-入库记录应包括入库日期、入库产品名称、规格型号、数量、生产批次、有效期、入库单号等信息。

-出库记录应包括出库日期、出库产品名称、规格型号、数量、生产批次、有效期、出库单号、购货者名称等信息。

-出入库记录应与库存管理系统中的数据保持一致，以便实时掌握库存动态。

5.运输记录

-运输记录应包括运输日期、运输方式、运输工具、起运地、目的地、产品名称、规格型号、数量等信息。

-对于需要特殊运输条件的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，运输记录还应记录运输过程中的温度、湿度等环境参数，确保运输过程符合产品要求。

五、记录和凭证的填写要求

1.记录和凭证应使用蓝黑墨水或碳素墨水笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。填写内容应清晰、工整、准确，不得随意涂改。

2.如确需修改记录和凭证，应采用划线更正法，即在错误的内容上划一条红线，然后在上方填写正确的内容，并由修改人签字或盖章确认。

3.记录和凭证中的数字应使用阿拉伯数字填写，日期应按照年/月/日的格式填写。

4.所有记录和凭证应由相关责任人签字或盖章确认，确保记录的真实性和可追溯性。

六、记录和凭证的收集与整理

1.各部门应在业务发生后的规定时间内，将相关的记录和凭证进行收集和整理。采购记录和凭证应在采购业务完成后的3个工作日内整理完毕，验收记录应在验收工作结束后的2个工作日内整理完毕，销售记录和凭证应在销售业务发生后的当天整理完毕。

2.整理后的记录和凭证应按照业务类型和时间顺序进行分类装订，装订成册的记录和凭证应附有封面，封面上应注明记录和凭证的名称、起止时间、装订人等信息。

3.对于电子记录和凭证，应按照电子文档管理的要求进行分类存储，建立相应的索引目录，方便查询和检索。

七、记录和凭证的保管与存储

1.企业应设置专门的记录和凭证保管场所，配备必要的保管设备，如文件