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医疗器械网络销售质量管理制度、规程

一、目的

为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的全过程质量管理活动。

三、职责分工

1.质量管理部门

负责制定和完善，并监督执行；审核医疗器械产品信息，确保其真实性、准确性和完整性；对医疗器械网络销售过程中的质量问题进行调查、处理和报告。

2.信息技术部门

负责自建网站的开发、维护和管理，确保网站的安全性、稳定性和可靠性；保障医疗器械网络销售数据的安全存储和传输；协助质量管理部门进行网络销售相关信息的管理。

3.销售部门

负责医疗器械网络销售的业务开展，包括产品上架、订单处理、客户沟通等；收集客户反馈信息，并及时反馈给质量管理部门。

4.物流部门

负责医疗器械的仓储、运输和配送管理，确保医疗器械在储存和运输过程中的质量安全；按照规定的要求进行医疗器械的装卸、搬运和码放。

四、医疗器械采购管理规程

1.供应商审核

质量管理部门负责对医疗器械供应商进行审核，审核内容包括供应商的合法资质、生产能力、质量保证体系等。审核合格的供应商列入《合格供应商名录》，采购部门只能从《合格供应商名录》中选择供应商进行采购。

2.采购合同签订

采购部门与供应商签订采购合同，合同中应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。采购合同应经质量管理部门审核后签订。

3.采购验收

医疗器械到货后，仓储部门应按照规定进行收货，核对到货医疗器械的名称、规格型号、数量、生产企业、生产日期、有效期等信息是否与采购合同和随货同行单一致。质量管理部门应按照规定的抽样原则进行抽样检验，检验合格的医疗器械方可办理入库手续。

五、医疗器械产品信息管理规程

1.信息审核

质量管理部门负责对医疗器械产品信息进行审核，审核内容包括产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、适用范围、禁忌证、注意事项等。产品信息应与医疗器械注册证、说明书等相关文件一致。

2.信息发布

销售部门负责将审核通过的医疗器械产品信息在自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台上进行发布。发布的产品信息应真实、准确、完整，不得含有虚假、误导性内容。

3.信息更新

当医疗器械产品的注册证、说明书等相关文件发生变更时，质量管理部门应及时对产品信息进行更新。销售部门应在规定的时间内将更新后的产品信息在自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台上进行发布。

六、医疗器械网络销售过程管理规程

1.订单处理

销售部门收到客户订单后，应及时对订单进行审核，审核内容包括客户的资质、订单的产品信息、数量、价格等。审核通过的订单应及时安排发货。

2.发货管理

仓储部门应按照订单要求进行备货，备货时应检查医疗器械的外观、包装、有效期等是否符合要求。发货时应按照规定的包装要求进行包装，并在包装上标明产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、生产企业等信息。

3.运输配送管理

物流部门应选择具有相应资质和能力的运输企业进行医疗器械的运输配送。运输过程中应采取必要的防护措施，确保医疗器械的质量安全。运输温度、湿度等条件应符合医疗器械的储存要求。

4.售后服务管理

销售部门应建立客户售后服务档案，及时处理客户的咨询、投诉和退换货等问题。对于客户反馈的质量问题，质量管理部门应及时进行调查处理，并将处理结果反馈给客户。

七、医疗器械网络销售记录管理规程

1.记录内容

企业应建立医疗器械网络销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产企业、生产日期、有效期、销售数量、销售价格、销售时间、客户名称、客户地址、联系方式等。

2.记录保存

医疗器械网络销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。记录应采用纸质或者电子形式保存，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

3.记录查询

质量管理部门和其他相关部门可以根据工作需要查询医疗器械网络销售记录。查询时应遵守企业的信息安全管理制度，确保记录信息的安全。

八、医疗器械网络销售质量风险管理制度

1.风险评估

质量管理部门应定期对医疗器械网络销售过程中的质量风险进行评估，评估内容包括法律法规风险、产品质量风险、网络安全风险等。根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

2.风险控制

企业应采取有效的风险控制措施，降低医疗器械网络销售过程中的质量风险。风险控制措施包括加强供应商管理、严格产品验收、规范信息发布、加强网络安全防护等。

3.应急处置

企业应制定医疗器械网络销售质量风险应急预