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医疗器械有效期管理制度

一、目的

为加强医疗器械有效期管理，确保在库及使用中的医疗器械在有效期内质量稳定、安全有效，防止过期医疗器械流入临床使用，保障患者的用药安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有有有效期规定的医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放、使用等环节的管理。

三、职责

1.采购部门：负责在采购医疗器械时，充分考虑有效期，优先选择有效期较长的产品，与供应商签订质量保证协议，明确有效期相关条款，确保所采购的医疗器械在有效期内。

2.验收部门：在医疗器械到货验收时，严格检查医疗器械的有效期，确保入库的医疗器械距失效日期符合规定要求，对不符合要求的医疗器械有权拒收。

3.仓储部门：负责对在库医疗器械的有效期进行管理，按照有效期远近合理储存，定期检查库存医疗器械的有效期，及时处理近效期和过期医疗器械。

4.使用部门：在使用医疗器械前，再次确认其有效期，遵循“近效期先出”的原则使用，不得使用过期医疗器械。

四、采购环节管理

1.供应商选择

-采购部门应选择信誉良好、质量可靠的供应商。在评估供应商时，要考察其对医疗器械有效期的管理能力，要求供应商提供的医疗器械应具有合理的有效期，一般采购的医疗器械距失效日期不得少于该产品有效期的2/3。

-与供应商签订的质量保证协议中，应明确规定医疗器械的有效期要求、退换货政策等相关条款，确保在有效期内出现质量问题时能够及时处理。

2.采购计划制定

-采购部门应根据本单位的使用需求和库存情况，合理制定采购计划。避免因采购过多导致医疗器械积压过期，同时也要防止因采购不足影响临床使用。

-在制定采购计划时，要充分考虑医疗器械的有效期和使用频率，优先采购有效期较长且使用频率高的产品。

五、验收环节管理

1.资料审核

-验收人员在医疗器械到货时，首先要审核随货同行的资料，包括医疗器械注册证、合格证明文件等，确认资料的真实性和有效性。检查资料中是否标注了医疗器械的生产日期、有效期等信息，确保资料与实物相符。

2.实物检查

-验收人员要对医疗器械的实物进行严格检查，重点检查其有效期。仔细查看医疗器械的外包装、标签、说明书等，确认标注的有效期是否清晰、准确。

-对于有效期不符合要求的医疗器械，如有效期过短、标注模糊等情况，验收人员应拒绝入库，并及时通知采购部门与供应商协商处理。

六、储存环节管理

1.分区储存

-仓储部门应按照医疗器械的有效期远近进行分区储存，将有效期较近的医疗器械存放在易于取用的位置，实行“近效期先出”的原则。

-可以设置近效期专区，将距失效日期在6个月以内的医疗器械集中存放，并做好明显标识，便于管理和监控。

2.定期盘点

-仓储部门应定期对库存医疗器械的有效期进行盘点，一般每月进行一次全面盘点。在盘点过程中，要认真核对医疗器械的实际库存数量和有效期，确保账物相符。

-对于盘点中发现的近效期和过期医疗器械，要及时做好记录，并按照规定进行处理。

3.温湿度控制

-不同的医疗器械对储存环境的温湿度有不同的要求，仓储部门要严格按照医疗器械的储存条件，控制好仓库的温湿度。

-定期对温湿度进行监测和记录，发现温湿度异常时要及时采取措施进行调整，确保医疗器械在适宜的环境中储存，以延长其有效期。

七、养护环节管理

1.日常检查

-养护人员要对在库医疗器械进行日常检查，重点检查医疗器械的有效期、包装完整性、外观质量等情况。发现有包装破损、过期等问题的医疗器械，要及时处理。

-对于一些需要特殊养护的医疗器械，如需要冷藏保存的医疗器械，要定期检查其冷藏设备的运行情况，确保设备正常运行，保证医疗器械的质量稳定。

2.质量复查

-对于有效期较长且库存时间较久的医疗器械，养护人员要定期进行质量复查。复查内容包括医疗器械的性能、安全性等方面，确保其在有效期内质量符合要求。

-质量复查应做好记录，记录内容包括复查时间、复查结果、处理意见等。

八、发放环节管理

1.“近效期先出”原则

-发放人员在发放医疗器械时，要严格遵循“近效期先出”的原则，优先发放有效期较近的医疗器械。

-在发放过程中，要认真核对医疗器械的名称、规格、数量、有效期等信息，确保发放的医疗器械准确无误。

2.发放记录

-发放人员要做好发放记录，记录内容包括发放日期、发放部门、医疗器械名称、规格、数量、有效期等信息。发放记录应妥善保存，以备查询和追溯。

九、使用环节管理

1.使用前检查

-使用部门在使用医疗器械前，要再次检查其有效期，确保使用的医疗器械在有效期内。如发现医疗器械