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医疗器械质量管理体系-管理制度-可追溯性管理制度

1.目的

建立并实施可追溯性管理制度，确保医疗器械在整个生命周期内能够实现追溯，包括原材料采购、生产过程、成品销售及售后服务等环节。通过有效的追溯，能够快速准确地识别问题产品，及时采取措施，防止不合格品的进一步扩散，保障产品质量和患者安全，同时满足法规和客户对产品追溯的要求。

2.范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品从原材料采购到产品交付及售后的全过程追溯管理，涵盖与产品质量相关的所有活动和记录。

3.职责

3.1采购部门

负责原材料供应商的选择和管理，收集并保存供应商相关资料，确保采购的原材料具有可追溯性。在采购订单中明确原材料的规格、型号、批次等信息，并及时将这些信息传递给仓库和生产部门。

3.2仓库部门

负责原材料和成品的仓储管理，对入库的原材料和成品进行准确的标识和记录，确保不同批次的产品分开存放。在物料发放和成品出库时，严格按照先进先出的原则进行操作，并做好相应的记录，保证物料和成品的流向清晰可查。

3.3生产部门

负责生产过程的追溯管理，在生产过程中对产品进行批次管理，记录每个批次产品的生产时间、生产设备、操作人员、关键工艺参数等信息。对生产过程中的不合格品进行标识和隔离，并记录其处理情况。

3.4质量部门

负责对可追溯性管理体系的监督和审核，确保各部门严格按照本制度的要求执行。对产品质量问题进行调查和分析时，利用追溯信息查找问题根源，并提出改进措施。

3.5销售部门

负责收集和记录产品的销售信息，包括客户名称、地址、联系方式、销售日期、产品规格型号、数量、批次等。在接到客户反馈或投诉时，及时将相关信息传递给质量部门和其他相关部门。

4.追溯标识

4.1原材料标识

采购的原材料应具有清晰的标识，标识内容包括原材料名称、规格型号、供应商名称、批次号、生产日期等。原材料到货后，仓库管理人员应根据采购订单和供应商提供的资料，对原材料进行核对和验收，并在原材料外包装上粘贴标识。对于无法在外包装上粘贴标识的原材料，应采用标签、卡片等方式进行标识，并放置在明显位置。

4.2在制品标识

在生产过程中，对每个批次的在制品应进行标识，标识内容包括产品名称、规格型号、批次号、生产工序、生产日期等。在制品的标识可以采用卡片、标签、电子记录等方式进行。生产操作人员在每道工序完成后，应及时更新在制品的标识信息，确保标识信息与实际生产情况一致。

4.3成品标识

成品应具有完整的标识，标识内容包括产品名称、规格型号、批次号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址等。成品标识应符合相关法规和标准的要求，并且清晰、牢固、不易损坏。成品包装上应粘贴产品标签，标签内容应与产品说明书和注册文件一致。

5.追溯记录

5.5.1采购记录

采购部门应建立采购记录，记录内容包括供应商信息、采购日期、采购数量、采购价格、原材料规格型号、批次号等。采购记录应保存至产品有效期满后至少2年。

5.2生产记录

生产部门应建立生产记录，记录内容包括生产计划、生产时间、生产设备、操作人员、关键工艺参数、检验记录等。生产记录应详细、准确地反映生产过程的实际情况，并且具有可追溯性。生产记录应保存至产品有效期满后至少2年。

5.3检验记录

质量部门应建立检验记录，记录内容包括检验日期、检验人员、检验项目、检验结果等。检验记录应与产品批次相对应，确保能够追溯到每个批次产品的检验情况。检验记录应保存至产品有效期满后至少2年。

5.4销售记录

销售部门应建立销售记录，记录内容包括客户信息、销售日期、销售产品规格型号、数量、批次号等。销售记录应能够反映产品的流向，以便在需要时进行追溯。销售记录应保存至产品有效期满后至少2年。

5.5售后服务记录

售后服务部门应建立售后服务记录，记录内容包括客户反馈的问题、处理情况、处理结果等。售后服务记录应与产品批次相对应，以便在需要时进行追溯。售后服务记录应保存至产品有效期满后至少2年。

6.追溯流程

6.1正向追溯

正向追溯是指从原材料采购开始，按照生产流程和销售流向，逐步追溯到最终产品的过程。当需要进行正向追溯时，相关部门应根据追溯标识和记录，从原材料采购记录开始，依次查找生产记录、检验记录、销售记录等，直至找到最终产品的销售信息。正向追溯可以帮助企业了解产品的生产过程和流向，及时发现和处理潜在的质量问题。

6.2反向追溯

反向追溯是指从最终产品开始，按照销售流向和生产流程，逐步追溯到原材料的过程。当发现产品存在质量问题或接到客户投诉时，相关部门应根据产品的批次号和销售记录，反向查找生产记录、检验记录、原材料采购记录等，直至找到问题的根源。反向追溯可以帮助企业快速定位问题产品，采取有效的措施进行处理