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医疗器械质量记录和凭证管理制度

为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械质量可追溯，规范医疗器械质量记录和凭证的管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

适用范围

本制度适用于公司经营活动中涉及的所有医疗器械质量记录和凭证的管理，包括但不限于采购、验收、销售、养护、出库复核、运输、售后服务等环节产生的记录和凭证。

职责分工

1.质量管理人员

负责制定、修订和完善质量记录和凭证管理制度；对各部门质量记录和凭证的填写、收集、整理、归档等工作进行指导和监督；定期检查质量记录和凭证的完整性、准确性和规范性。

2.采购部门

负责在采购医疗器械时，索取合法、有效的供货方资质证明文件、医疗器械注册证或备案凭证、采购发票等凭证，并及时传递给质量管理人员审核；填写采购记录，确保记录内容真实、准确、完整。

3.验收部门

负责对采购的医疗器械进行验收，并填写验收记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、验收数量、验收日期、验收结论等；对验收过程中发现的质量问题及时反馈给采购部门和质量管理人员。

4.销售部门

负责在销售医疗器械时，开具销售发票和销售凭证，确保凭证内容清晰、准确，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、单价、金额、购货单位名称等；填写销售记录，记录销售的医疗器械信息和客户信息。

5.养护部门

负责对库存医疗器械进行养护，并填写养护记录，记录养护的时间、方法、结果等信息；对养护过程中发现的质量问题及时报告给质量管理人员。

6.仓储部门

负责医疗器械的出入库管理，填写出入库记录，记录出入库的医疗器械名称、规格型号、数量、日期等信息；对库存医疗器械进行定期盘点，并填写盘点记录。

7.运输部门

负责医疗器械的运输工作，填写运输记录，记录运输的时间、方式、温度、湿度等条件；确保运输过程中的医疗器械质量安全。

8.售后服务部门

负责处理客户的投诉和售后服务，并填写售后服务记录，记录客户的反馈信息、处理结果等；对客户反馈的质量问题及时报告给质量管理人员。

质量记录的管理

1.记录的设计与格式

质量记录的设计应根据医疗器械经营活动的实际需要，遵循科学、合理、规范、实用的原则，确保记录能够全面、准确地反映医疗器械的质量状况和经营过程。质量记录的格式应统一规范，内容应清晰、易懂，便于填写和查阅。质量记录的格式由质量管理人员负责设计和制定，经公司领导批准后执行。

2.记录的填写要求

-记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水笔填写，做到字迹清晰、工整、不得随意涂改。如确需修改，应在修改处划双横线，原内容仍可辨认，并由修改人签字或盖章，注明修改日期。

-记录应及时填写，做到内容真实、准确、完整，不得漏填、错填或虚假填写。记录中的数据应与实际情况相符，计量单位应使用法定计量单位。

-记录应由相关责任人签字或盖章确认，确保记录的真实性和可靠性。

3.记录的收集与整理

各部门应指定专人负责本部门质量记录的收集和整理工作，定期将本部门的质量记录进行分类、装订，并移交公司档案室保管。质量记录的收集和整理应按照记录的类别、时间顺序进行，确保记录的完整性和系统性。

4.记录的保存期限

质量记录的保存期限应符合相关法律法规的要求，一般不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械的质量记录应永久保存。

5.记录的查阅与借阅

公司内部人员因工作需要查阅或借阅质量记录时，应填写《质量记录查阅/借阅申请表》，经部门负责人批准后，到档案室办理查阅或借阅手续。查阅或借阅质量记录时，应爱护记录，不得损坏、涂改或丢失。借阅的记录应按时归还，如有特殊情况需要延长借阅时间，应办理续借手续。外部人员因执法检查、审计等需要查阅质量记录时，应出具相关的证明文件，并经公司领导批准后，方可查阅。

凭证的管理

1.凭证的索取与审核

在采购医疗器械时，采购部门应向供货方索取合法、有效的资质证明文件、医疗器械注册证或备案凭证、采购发票等凭证，并及时传递给质量管理人员审核。质量管理人员应严格审核凭证的真实性、合法性和有效性，对不符合要求的凭证应及时退回采购部门，要求供货方重新提供。在销售医疗器械时，销售部门应开具合法、有效的销售发票和销售凭证，确保凭证内容清晰、准确。销售发票和销售凭证应按照税务部门的相关规定进行管理。

2.凭证的保管与存档

采购凭证和销售凭证应分别由采购部门和销售部门指定专人负责保管，并按照时间顺序进行装订和存档。凭证的保管期限应符合相关法律法规的要求，一般不少于5年。

3.凭证的使用与核销

采购凭证和销售凭证应按照规定的用途使用，不得转借、转让或涂改。在进行财务核算、税务申报等工作时，应使用合法、有效的